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(CB-01-02/04) Estudio de extensión de Budesonide Multi-Matrix System (MMX) 6 mg en el mantenimiento de la remisión en pacientes con colitis ulcerosa.

14 de agosto de 2020 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de extensión de 12 meses para evaluar la seguridad y eficacia de 6 mg diarios de budesonida MMX frente a placebo en el mantenimiento de la remisión en sujetos con colitis ulcerosa.

Estudio aleatorizado, doble ciego, comparativo versus placebo realizado en pacientes de los estudios CB-01-02/01 (NCT00679432), CB-01-02/02 (NCT00679380) o CB-01-02/06 (NCT01100112) que lograron remisión del índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UCDAI) después de 8 semanas de tratamiento.

Los pacientes en remisión en la visita de finalización del estudio tendrán la oportunidad de ingresar al estudio de fase de mantenimiento de 12 meses descrito en este protocolo (CB-01-02/04). La visita de fin de estudio en los estudios 01, 02 y 06 se establecerá como la visita 1 (día 0) de este estudio. No habrá interrupción del tratamiento del estudio entre los estudios principales y este estudio.

Está previsto que aproximadamente 150 pacientes se inscriban en el estudio. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos para recibir 6 mg de budesonida MMX o placebo, independientemente del tratamiento asignado en los estudios 01, 02 o 06. Los tratamientos se administrarán una vez al día después del desayuno durante un máximo de 12 meses o hasta la aparición de la primera recaída clínica, donde la recaída clínica se define como la recurrencia combinada de sangrado rectal y frecuencia de deposiciones ≥ 1-2 deposiciones/día por encima de lo normal para el paciente (puntuación ≥ 1 en ambos ítems de la UCDAI).

Durante el estudio, se evaluará la seguridad y eficacia de los pacientes en la visita 1 y después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento.

Los pacientes serán contactados por teléfono mensualmente para una evaluación de seguridad. En caso de aparición de síntomas sugestivos de recaída clínica, los pacientes acudirán a una visita no programada en cualquier momento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Santarus Clinical Investigational Site 6014
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 3P8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 1E1
        • Santarus Clinical Investigational Site 6013
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5051
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5088
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5044
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5087
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Santarus Clinical Investigational Site 5033
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Santarus Clinical Investigational Site 5070
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Santarus Clinical Investigational Site 5067
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • Santarus Clinical Investigational Site 5064
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 5089
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5041
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Santarus Clinical Investigational Site 5055
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 5074
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Santarus Clinical Investigational Site 5032
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 5047
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Santarus Clinical Investigational Site 5016
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Santarus Clinical Investigational Site 5056
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Santarus Clinical Investigational Site 5068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 5090
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5025
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • Santarus Clinical Investigational Site 5092
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
        • Santarus Clinical Investigational Site 5077
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Santarus Clinical Investigational Site 5101
      • Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
        • Santarus Clinical Investigational Site 5020
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Santarus Clinical Investigational Site 5096
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Santarus Clinical Investigational Site 5058
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Santarus Clinical Investigational Site 5091
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Santarus Clinical Investigational Site 5045
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Santarus Clinical Investigational Site 5078
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Santarus Clinical Investigational Site 5066
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Santarus Clinical Investigational Site 5065
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 5035
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Santarus Clinical Investigational Site 5021
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Santarus Clinical Investigational Site 5076
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5019
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5036
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Santarus Clinical Investigational Site 5063
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Santarus Clinical Investigational Site 5072
      • La Porte, Texas, Estados Unidos, 77571
        • Santarus Clinical Investigational Site 5054
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Santarus Clinical Investigational Site 5030
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Santarus Clinical Investigational Site 5093
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5100
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Santarus Clinical Investigational Site 5079
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Santarus Clinical Investigational Site 5015
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 5097

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios son elegibles para participar en el estudio:

    • Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 75 años, que sean capaces de comprender y voluntariamente den su consentimiento informado por escrito.
    • Pacientes en remisión UCDAI definidos como un puntaje UCDAI ≤ 1 punto con un puntaje de 0 para sangrado rectal y frecuencia de deposiciones, y una reducción de ≥ 1 punto desde el inicio en el puntaje de endoscopia sin ningún signo de friabilidad de la mucosa (puntaje 0 para apariencia de la mucosa).
    • Pacientes que hayan completado todas las evaluaciones de fin de estudio para los estudios CB-01-02/01, CB-01-02/02 y CB-01-02/06.
    • Las mujeres en edad fértil deben haberse realizado una prueba de embarazo en suero en la visita de finalización del estudio de los estudios de padres y deben usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período de tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la visita de selección serán excluidos de la participación en el estudio:

    • Sujetos que se hayan retirado de los estudios CB-01-02/01, CB 01 02/02 o CB-01-02/06.
    • Sujetos que no lograron la inducción de la remisión de acuerdo con la definición del criterio de valoración principal en los estudios CB-01-02/01, CB 01 02/02 o CB-01-02/06 (es decir, remisión clínica definida como una puntuación UCDAI ≤ 1 punto con una puntuación de 0 para el sangrado rectal y la frecuencia de las deposiciones, y una reducción de ≥ 1 punto desde el inicio en la puntuación de la endoscopia sin ningún signo de friabilidad de la mucosa [puntuación 0 para la apariencia de la mucosa]).
    • Sujetos con una densidad ósea inferior a la normal por edad y sexo (puntuación T inferior a -1) evaluada mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: Budesonida MMX® 6 mg
Un comprimido de Budesonide-MMX® 6 mg autoadministrado por los pacientes con un vaso de agua, por la mañana después del desayuno.
Droga: Budesonida MMX 6 mg Tableta
Budesonide MMX 6 mg Comprimido una vez al día.
Comparador de placebos: 2: placebo
Un comprimido de placebo autoadministrado por los pacientes con un vaso de agua, por la mañana después del desayuno.
Droga: Tableta de placebo
Tableta de placebo una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses
La remisión clínica se definió como la ausencia combinada de recurrencia del sangrado rectal y ausencia de aumento de la frecuencia de las deposiciones.
1, 3, 6, 9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recaída clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
La recaída clínica se definió como la recurrencia del sangrado rectal y/o una frecuencia de deposiciones anormal [≥ 1-2 deposiciones/día por encima de lo normal para el participante. El estado de remisión/recaída clínica se basó en las entradas del diario de los participantes antes de cada visita programada.
12 meses
Porcentaje de participantes con recaída endoscópica
Periodo de tiempo: 12 meses
La recaída endoscópica se definió como un aumento de ≥ 2 puntos en la puntuación del índice endoscópico desde el valor calculado al inicio del estudio. La puntuación consta de cuatro componentes (luz reflejada de dispersión granulada, patrón vascular, vulnerabilidad de la mucosa y daño de la mucosa). Las puntuaciones varían de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican hallazgos endoscópicos más graves (peores).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: Bruce Eric Sands, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CB-01-02/04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

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