Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

(CB-01-02/04) Förlängningsstudie av Budesonide Multi-Matrix System (MMX) 6 mg vid underhåll av remission hos patienter med ulcerös kolit.

14 augusti 2020 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

Randomiserad, dubbelblind, multicenter, 12 månaders förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av daglig Budesonide MMX 6 mg kontra placebo vid upprätthållande av remission hos patienter med ulcerös kolit.

Randomiserad, dubbelblind, jämförande studie mot placebo utförd på patienter från studier CB-01-02/01 (NCT00679432), CB-01-02/02 (NCT00679380) eller CB-01-02/06 (NCT01100112) som uppnådde ulcerös kolit sjukdomsaktivitetsindex (UCDAI) remission efter 8 veckors behandling.

Patienter i remission i slutet av studiebesöket kommer att ges möjlighet att gå in i den 12-månaders underhållsfasstudie som beskrivs i detta protokoll (CB-01-02/04). Slutbesöket i studierna 01, 02 och 06 kommer att anges som besök 1 (dag 0) i denna studie. Det kommer inte att bli något avbrott i studiebehandlingen mellan föräldrastudierna och denna studie.

Det är planerat att cirka 150 patienter kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper för att få antingen budesonid MMX 6 mg eller placebo, oavsett vilken behandling som tilldelats i studierna 01, 02 eller 06. Behandlingar kommer att ges en gång om dagen efter frukost i högst 12 månader eller fram till inträffandet av det första kliniska återfallet, där kliniskt återfall definieras som kombinerat återfall av rektal blödning och avföringsfrekvens ≥ 1-2 avföring/dag över det normala för patienten (poäng ≥ 1 i båda UCDAI-posterna).

Under studien kommer patienter att utvärderas med avseende på säkerhet och effekt vid besök 1 och efter 1, 3, 6, 9 och 12 månaders behandling.

Patienterna kommer att kontaktas per telefon månadsvis för säkerhetsbedömning. Vid förekomst av symtom som tyder på kliniskt återfall kommer patienter att närvara vid ett oplanerat besök när som helst under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5051
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5088
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5044
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5087
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Santarus Clinical Investigational Site 5033
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Santarus Clinical Investigational Site 5070
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • Santarus Clinical Investigational Site 5067
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
        • Santarus Clinical Investigational Site 5064
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 5089
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5041
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
        • Santarus Clinical Investigational Site 5055
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 5074
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Santarus Clinical Investigational Site 5032
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 5047
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • Santarus Clinical Investigational Site 5016
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Santarus Clinical Investigational Site 5056
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Santarus Clinical Investigational Site 5068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 5090
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5025
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna, 20636
        • Santarus Clinical Investigational Site 5092
      • Prince Frederick, Maryland, Förenta staterna, 20678
        • Santarus Clinical Investigational Site 5077
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Santarus Clinical Investigational Site 5101
      • Pittsford, New York, Förenta staterna, 14534
        • Santarus Clinical Investigational Site 5020
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Santarus Clinical Investigational Site 5096
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Santarus Clinical Investigational Site 5058
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Santarus Clinical Investigational Site 5091
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Santarus Clinical Investigational Site 5045
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45440
        • Santarus Clinical Investigational Site 5078
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Santarus Clinical Investigational Site 5066
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
        • Santarus Clinical Investigational Site 5065
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 5035
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Santarus Clinical Investigational Site 5021
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Santarus Clinical Investigational Site 5076
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5019
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5036
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
        • Santarus Clinical Investigational Site 5063
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Santarus Clinical Investigational Site 5072
      • La Porte, Texas, Förenta staterna, 77571
        • Santarus Clinical Investigational Site 5054
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
        • Santarus Clinical Investigational Site 5030
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Santarus Clinical Investigational Site 5093
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5100
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Santarus Clinical Investigational Site 5079
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Santarus Clinical Investigational Site 5015
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 5097
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Santarus Clinical Investigational Site 6014
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
        • Santarus Clinical Investigational Site 6013

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller följande kriterier är kvalificerade för deltagande i studien:

    • Manliga och kvinnliga patienter, 18-75 år, som kan förstå och frivilligt lämna skriftligt informerat samtycke.
    • Patienter i UCDAI-remission definieras som en UCDAI-poäng ≤ 1 poäng med en poäng på 0 för rektal blödning och avföringsfrekvens, och en ≥ 1 poängs minskning från baslinjen i endoskopipoängen utan några tecken på mukosal sprödhet (poäng 0 för slemhinneutseende).
    • Patienter som har slutfört alla bedömningar av studieslut för studierna CB-01-02/01, CB-01-02/02 och CB-01-02/06.
    • Kvinnor i fertil ålder måste ha fått ett serumgraviditetstest utfört i slutet av studiebesöket av föräldrastudierna och måste använda en acceptabel preventivmetod under studiens behandlingsperiod.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterier vid screeningbesök ska uteslutas från studiedeltagande:

    • Försökspersoner som har avbrutit studierna CB-01-02/01, CB 01 02/02 eller CB-01-02/06.
    • Försökspersoner som inte uppnådde induktion av remission enligt definitionen av primär endpoint i studierna CB-01-02/01, CB 01 02/02 eller CB-01-02/06 (dvs. klinisk remission definierad som en UCDAI-poäng ≤ 1 poäng med en poäng på 0 för rektal blödning och avföringsfrekvens, och ≥ 1 poängs minskning från baslinjen i endoskopipoängen utan några tecken på mukosal sprödhet [poäng 0 för slemhinneutseende]).
    • Försökspersoner med bentäthet lägre än normalt efter ålder och kön (T-poäng lägre än -1) bedömd via dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1: Budesonide MMX® 6 mg
En Budesonide-MMX® 6 mg tablett administrerad av patienterna med ett glas vatten på morgonen efter frukost.
Läkemedel: Budesonide MMX 6 mg tablett
Budesonide MMX 6 mg tablett en gång dagligen.
Placebo-jämförare: 2: Placebo
En placebotablett administrerad av patienterna med ett glas vatten på morgonen efter frukost.
Läkemedel: Placebotablett
Placebotablett en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk remission
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Klinisk remission definierades som den kombinerade frånvaron av återfall av rektal blödning och frånvaro av ökad avföringsfrekvens.
1, 3, 6, 9 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kliniskt återfall
Tidsram: 12 månader
Kliniskt återfall definierades som återkommande rektalblödning och/eller en onormal avföringsfrekvens [≥ 1-2 avföring/dag över det normala för deltagaren. Status för klinisk remission/återfall baserades på deltagares dagboksanteckningar före varje planerat besök.
12 månader
Andel deltagare med endoskopiskt återfall
Tidsram: 12 månader
Endoskopiskt återfall definierades som en ökning med ≥ 2 poäng i endoskopiskt indexpoäng från värdet beräknat vid baslinjen. Poängen består av fyra komponenter (granulerat spridande reflekterat ljus, vaskulärt mönster, sårbarhet hos slemhinnor och slemhinneskada). Poäng varierar från 0 till 12, och högre poäng indikerar allvarligare (värre) endoskopiska fynd.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Huvudutredare: Bruce Eric Sands, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2008

Första postat (Uppskatta)

3 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CB-01-02/04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera