(CB-01-02/04) 궤양성 대장염 환자의 관해 유지에서 Budesonide Multi-Matrix System(MMX) 6 mg의 확장 연구.
2020년 8월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
궤양성 대장염 환자의 관해 유지에 있어 일일 부데소니드 MMX 6mg 대 위약의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 12개월 연장 연구.
연구 CB-01-02/01(NCT00679432), CB-01-02/02(NCT00679380) 또는 CB-01-02/06(NCT01100112)의 환자에서 수행된 무작위 이중 맹검 비교 연구 대 위약 8주 치료 후 궤양성 대장염 질환 활성 지수(UCDAI) 완화.
연구 종료 방문 시 차도가 있는 환자에게는 이 프로토콜(CB-01-02/04)에 설명된 12개월 유지 단계 연구에 들어갈 기회가 주어집니다. 연구 01, 02 및 06에서의 연구 종료 방문은 본 연구의 방문 1(0일)로 설정될 것이다. 모 연구와 이 연구 사이에 연구 치료제의 중단은 없을 것입니다.
약 150명의 환자가 연구에 등록될 예정입니다. 환자는 연구 01, 02 또는 06에서 할당된 치료와 관계없이 부데소나이드 MMX 6mg 또는 위약을 투여하기 위해 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 치료는 최대 12개월 동안 또는 첫 번째 임상적 재발이 발생할 때까지 아침 식사 후 하루에 한 번 투여되며, 여기서 임상적 재발은 직장 출혈의 복합 재발과 대변 빈도가 정상보다 ≥ 1-2 배변/일인 것으로 정의됩니다. 환자(두 UCDAI 항목 모두에서 점수 ≥ 1).
연구 동안, 환자는 방문 1 및 치료 1, 3, 6, 9 및 12개월 후에 안전성 및 효능에 대해 평가될 것이다.
환자는 안전성 평가를 위해 매달 전화로 연락을 받게 됩니다. 임상적 재발을 암시하는 증상이 발생하는 경우, 환자는 연구 기간 중 언제든지 예정되지 않은 방문에 참석할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Santarus Clinical Investigational Site 5051
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Santarus Clinical Investigational Site 5088
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Santarus Clinical Investigational Site 5044
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Lakewood, California, 미국, 90712
- Santarus Clinical Investigational Site 5087
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Santarus Clinical Investigational Site 5033
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Santarus Clinical Investigational Site 5070
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San Diego, California, 미국, 92101
- Santarus Clinical Investigational Site 5067
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80215
- Santarus Clinical Investigational Site 5064
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Santarus Clinical Investigational Site 5089
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Santarus Clinical Investigational Site 5041
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
- Santarus Clinical Investigational Site 5055
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Santarus Clinical Investigational Site 5074
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Santarus Clinical Investigational Site 5032
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Santarus Clinical Investigational Site 5009
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Santarus Clinical Investigational Site 5047
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Santarus Clinical Investigational Site 5003
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Santarus Clinical Investigational Site 5016
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Santarus Clinical Investigational Site 5056
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Santarus Clinical Investigational Site 5068
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Santarus Clinical Investigational Site 5008
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Santarus Clinical Investigational Site 5090
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Santarus Clinical Investigational Site 5025
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Hollywood, Maryland, 미국, 20636
- Santarus Clinical Investigational Site 5092
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Prince Frederick, Maryland, 미국, 20678
- Santarus Clinical Investigational Site 5077
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Santarus Clinical Investigational Site 5010
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Santarus Clinical Investigational Site 5006
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Santarus Clinical Investigational Site 5004
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Santarus Clinical Investigational Site 5005
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Santarus Clinical Investigational Site 5011
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New York, New York, 미국, 10016
- Santarus Clinical Investigational Site 5101
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Pittsford, New York, 미국, 14534
- Santarus Clinical Investigational Site 5020
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Santarus Clinical Investigational Site 5096
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Santarus Clinical Investigational Site 5058
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Santarus Clinical Investigational Site 5091
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Santarus Clinical Investigational Site 5045
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Dayton, Ohio, 미국, 45440
- Santarus Clinical Investigational Site 5078
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Santarus Clinical Investigational Site 5001
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Santarus Clinical Investigational Site 5066
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Santarus Clinical Investigational Site 5065
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Santarus Clinical Investigational Site 5035
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Santarus Clinical Investigational Site 5021
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Santarus Clinical Investigational Site 5076
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Santarus Clinical Investigational Site 5019
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Santarus Clinical Investigational Site 5036
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Irving, Texas, 미국, 75061
- Santarus Clinical Investigational Site 5063
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Santarus Clinical Investigational Site 5072
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La Porte, Texas, 미국, 77571
- Santarus Clinical Investigational Site 5054
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Lewisville, Texas, 미국, 75057
- Santarus Clinical Investigational Site 5030
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Santarus Clinical Investigational Site 5093
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Santarus Clinical Investigational Site 5100
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Santarus Clinical Investigational Site 5079
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Santarus Clinical Investigational Site 5015
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- Santarus Clinical Investigational Site 5097
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Santarus Clinical Investigational Site 6014
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Santarus Clinical Investigational Site 6008
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 3P8
- Santarus Clinical Investigational Site 6004
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 2V7
- Santarus Clinical Investigational Site 6006
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Quebec
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Longueuil, Quebec, 캐나다, J4N 1E1
- Santarus Clinical Investigational Site 6013
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 18-75세의 남성 및 여성 환자로서 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 직장 출혈 및 배변 빈도에 대한 점수가 0점인 UCDAI 점수 ≤ 1점으로 정의된 UCDAI 관해 환자, 그리고 점막 취약성의 징후 없이 내시경 점수가 기준선에서 ≥ 1점 감소(점막 모양에 대한 점수 0)로 정의된 환자.
- CB-01-02/01, CB-01-02/02 및 CB-01-02/06 연구에 대한 모든 연구 종료 평가를 완료한 환자.
- 가임 여성은 부모 연구의 연구 종료 방문 시 수행된 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 치료 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
스크리닝 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 연구 CB-01-02/01, CB 01 02/02 또는 CB-01-02/06에서 철회한 피험자.
- 연구 CB-01-02/01, CB 01 02/02 또는 CB-01-02/06(즉, 직장 출혈 및 배변 빈도에 대한 점수가 0점인 UCDAI 점수 ≤ 1점으로 정의되는 임상적 관해, 점막 취약성의 징후 없이 내시경 점수가 기준선에서 ≥ 1점 감소[점막 모양에 대한 점수 0]).
- 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 스캔을 통해 평가한 바와 같이 연령 및 성별에 따라 골밀도가 정상보다 낮은 피험자(T-점수가 -1 미만).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 부데소나이드 MMX® 6 mg
Budesonide-MMX® 6 mg 정제 1개는 아침 식사 후 아침에 물 한 잔과 함께 환자가 자가 투여합니다.
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부데소니드 MMX 6 mg 정제 1일 1회.
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위약 비교기: 2: 위약
아침 식사 후 아침에 물 한 컵과 함께 환자가 자가 투여하는 플라시보 정제 1정.
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위약 정제 1일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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임상적 관해는 직장 출혈의 재발이 없고 배변 빈도가 증가하지 않는 조합으로 정의되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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임상적 재발은 직장 출혈의 재발 및/또는 비정상적인 배변 빈도(참가자에 대해 정상보다 ≥ 1-2 배변/일)로 정의되었습니다.
임상적 관해/재발 상태는 각각의 예정된 방문 전에 참가자 일지를 기준으로 했습니다.
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12 개월
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내시경 재발 환자의 비율
기간: 12 개월
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내시경 재발은 내시경 지수 점수가 기준선에서 계산된 값보다 2점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
점수는 4가지 구성요소(과립 산란 반사광, 혈관 패턴, 점막 취약성 및 점막 손상)로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 내시경 소견이 더 심함(더 나쁨)을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: Bruce Eric Sands, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부데소나이드 MMX 6mg 태블릿에 대한 임상 시험
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Bausch Health Americas, Inc.Cosmo Technologies Ltd완전한궤양성 대장염러시아 연방, 영국, 라트비아, 폴란드, 에스토니아, 벨기에, 호주, 리투아니아, 프랑스, 스웨덴, 이스라엘, 이탈리아, 루마니아, 슬로바키아, 우크라이나
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Dr. Falk Pharma GmbH완전한
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Bausch Health Americas, Inc.완전한궤양성 대장염미국, 캐나다, 인도, 멕시코
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Aquilon Pharmaceuticals S.A.완전한
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Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc초대로 등록
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한