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(CB-01-02/04) Erweiterungsstudie zu Budesonid Multi-Matrix-System (MMX) 6 mg zur Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa.

14. August 2020 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, 12-monatige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Budesonid MMX täglich 6 mg im Vergleich zu Placebo bei der Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa.

Randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie versus Placebo, durchgeführt bei Patienten aus den Studien CB-01-02/01 (NCT00679432), CB-01-02/02 (NCT00679380) oder CB-01-02/06 (NCT01100112), die dies erreichten Colitis ulcerosa Disease Activity Index (UCDAI) Remission nach 8-wöchiger Behandlung.

Patienten in Remission am Ende des Studienbesuchs erhalten die Möglichkeit, an der in diesem Protokoll (CB-01-02/04) beschriebenen 12-monatigen Erhaltungsphase-Studie teilzunehmen. Der Besuch am Studienende in den Studien 01, 02 und 06 wird als Besuch 1 (Tag 0) dieser Studie festgelegt. Es wird keine Unterbrechung der Studienbehandlung zwischen den Elternstudien und dieser Studie geben.

Es ist geplant, dass etwa 150 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, die entweder Budesonid MMX 6 mg oder Placebo erhalten, unabhängig von der Behandlung, die in den Studien 01, 02 oder 06 zugewiesen wurde. Die Behandlungen werden einmal täglich nach dem Frühstück für maximal 12 Monate oder bis zum Auftreten des ersten klinischen Rückfalls verabreicht, wobei ein klinischer Rückfall als kombiniertes Wiederauftreten von rektalen Blutungen und einer Stuhlfrequenz von ≥ 1-2 Stuhlgängen/Tag über dem Normalwert definiert ist des Patienten (Score ≥ 1 in beiden UCDAI-Items).

Während der Studie werden die Patienten bei Besuch 1 und nach 1, 3, 6, 9 und 12 Behandlungsmonaten auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

Die Patienten werden monatlich zur Sicherheitsbewertung telefonisch kontaktiert. Im Falle des Auftretens von Symptomen, die auf einen klinischen Rückfall hindeuten, werden die Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie zu einem außerplanmäßigen Besuch kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Santarus Clinical Investigational Site 6014
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
        • Santarus Clinical Investigational Site 6013
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5051
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5088
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5044
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5087
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Santarus Clinical Investigational Site 5033
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Santarus Clinical Investigational Site 5070
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Santarus Clinical Investigational Site 5067
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • Santarus Clinical Investigational Site 5064
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 5089
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5041
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Santarus Clinical Investigational Site 5055
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 5074
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Santarus Clinical Investigational Site 5032
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 5047
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Santarus Clinical Investigational Site 5016
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Santarus Clinical Investigational Site 5056
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Santarus Clinical Investigational Site 5068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 5090
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5025
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • Santarus Clinical Investigational Site 5092
      • Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 20678
        • Santarus Clinical Investigational Site 5077
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Santarus Clinical Investigational Site 5101
      • Pittsford, New York, Vereinigte Staaten, 14534
        • Santarus Clinical Investigational Site 5020
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Santarus Clinical Investigational Site 5096
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Santarus Clinical Investigational Site 5058
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Santarus Clinical Investigational Site 5091
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Santarus Clinical Investigational Site 5045
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Santarus Clinical Investigational Site 5078
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Santarus Clinical Investigational Site 5066
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Santarus Clinical Investigational Site 5065
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 5035
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Santarus Clinical Investigational Site 5021
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Santarus Clinical Investigational Site 5076
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5019
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5036
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Santarus Clinical Investigational Site 5063
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Santarus Clinical Investigational Site 5072
      • La Porte, Texas, Vereinigte Staaten, 77571
        • Santarus Clinical Investigational Site 5054
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Santarus Clinical Investigational Site 5030
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Santarus Clinical Investigational Site 5093
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5100
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Santarus Clinical Investigational Site 5079
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Santarus Clinical Investigational Site 5015
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 5097

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage:

    • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig abzugeben.
    • Patienten in UCDAI-Remission, definiert als ein UCDAI-Score ≤ 1 Punkt mit einem Score von 0 für rektale Blutungen und Stuhlhäufigkeit und einer Verringerung des Endoskopie-Scores um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert ohne Anzeichen von Mukosabrüchigkeit (Score 0 für das Erscheinungsbild der Schleimhaut).
    • Patienten, die alle Untersuchungen am Ende der Studie für die Studien CB-01-02/01, CB-01-02/02 und CB-01-02/06 abgeschlossen haben.
    • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss am Ende der Studienvisite der Elternstudien ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt worden sein und sie müssen während des Studienbehandlungszeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die beim Screening-Besuch eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studienteilnahme auszuschließen:

    • Studienteilnehmer, die das Studium CB-01-02/01, CB 01 02/02 oder CB-01-02/06 abgebrochen haben.
    • Studienteilnehmer, die in den Studien CB-01-02/01, CB 01 02/02 oder CB-01-02/06 keine Remissionsinduktion gemäß der primären Endpunktdefinition erreichten (d. h. klinische Remission, definiert als UCDAI-Score ≤ 1 Punkt mit einem Score von 0 für rektale Blutungen und Stuhlhäufigkeit und ≥ 1 Punkt Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Endoskopie-Score ohne Anzeichen von Mukosabrüchigkeit [Score 0 für das Erscheinungsbild der Schleimhaut]).
    • Probanden mit einer Knochendichte, die nach Alter und Geschlecht niedriger als normal ist (T-Wert niedriger als -1), wie durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Budesonid MMX® 6 mg
Eine Tablette Budesonid-MMX® 6 mg, die der Patient morgens nach dem Frühstück selbst mit einem Glas Wasser einnimmt.
Arzneimittel: Budesonid MMX 6 mg Tablette
Budesonid MMX 6 mg Tablette einmal täglich.
Placebo-Komparator: 2: Placebo
Eine Placebo-Tablette, die der Patient morgens nach dem Frühstück mit einem Glas Wasser selbst einnimmt.
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Klinische Remission wurde definiert als das kombinierte Fehlen eines Wiederauftretens rektaler Blutungen und das Fehlen einer erhöhten Stuhlfrequenz.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
Ein klinischer Rückfall wurde definiert als das Wiederauftreten rektaler Blutungen und/oder eine anormale Stuhlhäufigkeit [≥ 1-2 Stuhlgänge/Tag über dem Normalwert für den Teilnehmer. Der klinische Remissions-/Rückfallstatus basierte auf den Tagebucheinträgen der Teilnehmer vor jedem geplanten Besuch.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
Endoskopisches Rezidiv wurde definiert als ein Anstieg von ≥ 2 Punkten im Endoskopischen Index-Score gegenüber dem zu Studienbeginn berechneten Wert. Der Score setzt sich aus vier Komponenten zusammen (granulierte Streuung, reflektiertes Licht, Gefäßmuster, Anfälligkeit der Schleimhaut und Schleimhautschädigung). Die Werte reichen von 0 bis 12, und höhere Werte weisen auf schwerwiegendere (schlechtere) endoskopische Befunde hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Bruce Eric Sands, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-01-02/04

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Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Budesonid MMX 6 mg Tablette

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