Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

(CB-01-02/04) Studio di estensione di Budesonide Multi-Matrix System (MMX) 6 mg nel mantenimento della remissione nei pazienti con colite ulcerosa.

14 agosto 2020 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di estensione di 12 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia di Budesonide MMX 6 mg al giorno rispetto al placebo nel mantenimento della remissione in soggetti con colite ulcerosa.

Studio randomizzato, in doppio cieco, comparativo rispetto al placebo condotto in pazienti degli studi CB-01-02/01 (NCT00679432), CB-01-02/02 (NCT00679380) o CB-01-02/06 (NCT01100112) che hanno raggiunto remissione dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UCDAI) dopo 8 settimane di trattamento.

Ai pazienti in remissione alla visita di fine studio verrà data l'opportunità di entrare nello studio della fase di mantenimento di 12 mesi delineato in questo protocollo (CB-01-02/04). La visita di fine studio negli studi 01, 02 e 06 sarà impostata come visita 1 (giorno 0) di questo studio. Non ci sarà alcuna interruzione del trattamento in studio tra gli studi parent e questo studio.

Si prevede che circa 150 pazienti saranno arruolati nello studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi per ricevere budesonide MMX 6 mg o placebo indipendentemente dal trattamento assegnato negli studi 01, 02 o 06. I trattamenti saranno somministrati una volta al giorno dopo la colazione per un massimo di 12 mesi o fino al verificarsi della prima recidiva clinica, dove la recidiva clinica è definita come recidiva combinata di sanguinamento rettale e frequenza delle feci ≥ 1-2 evacuazioni/die al di sopra del normale per paziente (punteggio ≥ 1 in entrambi gli item UCDAI).

Durante lo studio, i pazienti saranno valutati per sicurezza ed efficacia alla Visita 1 e dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento.

I pazienti saranno contattati telefonicamente su base mensile per la valutazione della sicurezza. In caso di insorgenza di sintomi indicativi di recidiva clinica, i pazienti parteciperanno a una visita non programmata in qualsiasi momento durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Santarus Clinical Investigational Site 6014
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1E1
        • Santarus Clinical Investigational Site 6013
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5051
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5088
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5044
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5087
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Santarus Clinical Investigational Site 5033
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Santarus Clinical Investigational Site 5070
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Santarus Clinical Investigational Site 5067
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
        • Santarus Clinical Investigational Site 5064
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 5089
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5041
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • Santarus Clinical Investigational Site 5055
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 5074
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Santarus Clinical Investigational Site 5032
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 5047
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Santarus Clinical Investigational Site 5016
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Santarus Clinical Investigational Site 5056
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Santarus Clinical Investigational Site 5068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 5090
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5025
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
        • Santarus Clinical Investigational Site 5092
      • Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti, 20678
        • Santarus Clinical Investigational Site 5077
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Santarus Clinical Investigational Site 5101
      • Pittsford, New York, Stati Uniti, 14534
        • Santarus Clinical Investigational Site 5020
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Santarus Clinical Investigational Site 5096
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Santarus Clinical Investigational Site 5058
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Santarus Clinical Investigational Site 5091
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Santarus Clinical Investigational Site 5045
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Santarus Clinical Investigational Site 5078
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Santarus Clinical Investigational Site 5066
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Santarus Clinical Investigational Site 5065
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 5035
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Santarus Clinical Investigational Site 5021
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Santarus Clinical Investigational Site 5076
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5019
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5036
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Santarus Clinical Investigational Site 5063
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Santarus Clinical Investigational Site 5072
      • La Porte, Texas, Stati Uniti, 77571
        • Santarus Clinical Investigational Site 5054
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Santarus Clinical Investigational Site 5030
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Santarus Clinical Investigational Site 5093
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5100
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Santarus Clinical Investigational Site 5079
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Santarus Clinical Investigational Site 5015
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 5097

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che soddisfano i seguenti criteri sono eleggibili per la partecipazione allo studio:

    • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni, in grado di comprendere e fornire volontariamente un consenso informato scritto.
    • Pazienti in remissione UCDAI definiti come un punteggio UCDAI ≤ 1 punto con un punteggio pari a 0 per sanguinamento rettale e frequenza delle feci e una riduzione ≥ 1 punto rispetto al basale nel punteggio endoscopico senza alcun segno di friabilità della mucosa (punteggio 0 per aspetto della mucosa).
    • Pazienti che hanno completato tutte le valutazioni di fine studio per gli studi CB-01-02/01, CB-01-02/02 e CB-01-02/06.
    • Le donne in età fertile devono aver eseguito un test di gravidanza su siero alla visita di fine studio degli studi dei genitori e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutto il periodo di trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri alla visita di screening devono essere esclusi dalla partecipazione allo studio:

    • Soggetti che si sono ritirati dagli studi CB-01-02/01, CB 01 02/02 o CB-01-02/06.
    • Soggetti che non hanno ottenuto l'induzione della remissione secondo la definizione dell'endpoint primario negli studi CB-01-02/01, CB 01 02/02 o CB-01-02/06 (ovvero remissione clinica definita come punteggio UCDAI ≤ 1 punto con un punteggio pari a 0 per sanguinamento rettale e frequenza delle feci e riduzione ≥ 1 punto rispetto al basale nel punteggio endoscopico senza alcun segno di friabilità della mucosa [punteggio 0 per l'aspetto della mucosa]).
    • Soggetti con densità ossea inferiore al normale per età e sesso (punteggio T inferiore a -1) valutata mediante scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: Budesonide MMX® 6 mg
Una compressa di Budesonide-MMX® 6 mg autosomministrata dai pazienti con un bicchiere d'acqua, al mattino dopo colazione.
Droga: Budesonide MMX 6 mg compresse
Budesonide MMX 6 mg compresse una volta al giorno.
Comparatore placebo: 2: placebo
Una compressa di placebo autosomministrata dai pazienti con un bicchiere d'acqua, al mattino dopo colazione.
Droga: Tablet Placebo
Placebo Tablet una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
La remissione clinica è stata definita come l'assenza combinata di recidiva di sanguinamento rettale e l'assenza di aumento della frequenza delle feci.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
La recidiva clinica è stata definita come la ricorrenza di sanguinamento rettale e/o una frequenza di evacuazione anomala [≥ 1-2 evacuazioni/die al di sopra del normale per il partecipante. Lo stato di remissione/ricaduta clinica si basava sulle voci del diario dei partecipanti prima di ogni visita programmata.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con recidiva endoscopica
Lasso di tempo: 12 mesi
La recidiva endoscopica è stata definita come un aumento di ≥ 2 punti nel punteggio dell'indice endoscopico rispetto al valore calcolato al basale. Il punteggio è composto da quattro componenti (luce riflessa a dispersione granulare, pattern vascolare, vulnerabilità della mucosa e danno della mucosa). I punteggi vanno da 0 a 12 e punteggi più alti indicano risultati endoscopici più gravi (peggiori).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Investigatore principale: Bruce Eric Sands, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-01-02/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Budesonide MMX 6 mg compresse

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi