Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(CB-01-02/04) Udvidelsesundersøgelse af Budesonide Multi-Matrix System (MMX) 6 mg til vedligeholdelse af remission hos patienter med colitis ulcerosa.

14. august 2020 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, 12-måneders forlængelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​daglig Budesonide MMX 6 mg versus placebo til opretholdelse af remission hos forsøgspersoner med colitis ulcerosa.

Randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende undersøgelse versus placebo udført i patienter fra studier CB-01-02/01 (NCT00679432), CB-01-02/02 (NCT00679380) eller CB-01-02/06 (NCT01100112), som opnåede ulcerøs colitis disease activity index (UCDAI) remission efter 8 ugers behandling.

Patienter i remission ved afslutningen af ​​studiebesøget vil få mulighed for at deltage i det 12-måneders vedligeholdelsesfasestudie, der er beskrevet i denne protokol (CB-01-02/04). Afslutningsbesøget i undersøgelserne 01, 02 og 06 vil blive fastsat som besøg 1 (dag 0) i denne undersøgelse. Der vil ikke være nogen afbrydelse af studiebehandlingen mellem forældreundersøgelserne og denne undersøgelse.

Det er planen, at cirka 150 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper for at modtage enten budesonid MMX 6 mg eller placebo, uanset hvilken behandling der er tildelt i undersøgelse 01, 02 eller 06. Behandlinger vil blive givet én gang dagligt efter morgenmad i maksimalt 12 måneder eller op til forekomsten af ​​det første kliniske tilbagefald, hvor klinisk tilbagefald er defineret som kombineret recidiv af rektal blødning og afføringsfrekvens ≥ 1-2 afføringer/dag over normal for patienten (score ≥ 1 i begge UCDAI-punkter).

I løbet af undersøgelsen vil patienter blive vurderet for sikkerhed og effekt ved besøg 1 og efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.

Patienterne vil blive kontaktet telefonisk på månedlig basis for sikkerhedsvurdering. I tilfælde af forekomst af symptomer, der tyder på klinisk tilbagefald, vil patienterne deltage i et uplanlagt besøg på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Santarus Clinical Investigational Site 6014
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1E1
        • Santarus Clinical Investigational Site 6013
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5051
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5088
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5044
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5087
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Santarus Clinical Investigational Site 5033
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Santarus Clinical Investigational Site 5070
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Santarus Clinical Investigational Site 5067
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
        • Santarus Clinical Investigational Site 5064
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 5089
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5041
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Santarus Clinical Investigational Site 5055
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 5074
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Santarus Clinical Investigational Site 5032
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 5047
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Santarus Clinical Investigational Site 5016
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Santarus Clinical Investigational Site 5056
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Santarus Clinical Investigational Site 5068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 5090
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5025
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
        • Santarus Clinical Investigational Site 5092
      • Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater, 20678
        • Santarus Clinical Investigational Site 5077
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Santarus Clinical Investigational Site 5101
      • Pittsford, New York, Forenede Stater, 14534
        • Santarus Clinical Investigational Site 5020
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Santarus Clinical Investigational Site 5096
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Santarus Clinical Investigational Site 5058
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Santarus Clinical Investigational Site 5091
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Santarus Clinical Investigational Site 5045
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Santarus Clinical Investigational Site 5078
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Santarus Clinical Investigational Site 5066
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Santarus Clinical Investigational Site 5065
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 5035
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Santarus Clinical Investigational Site 5021
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Santarus Clinical Investigational Site 5076
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5019
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5036
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Santarus Clinical Investigational Site 5063
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Santarus Clinical Investigational Site 5072
      • La Porte, Texas, Forenede Stater, 77571
        • Santarus Clinical Investigational Site 5054
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Santarus Clinical Investigational Site 5030
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Santarus Clinical Investigational Site 5093
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5100
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Santarus Clinical Investigational Site 5079
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Santarus Clinical Investigational Site 5015
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 5097

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder følgende kriterier, er berettiget til at deltage i undersøgelsen:

    • Mandlige og kvindelige patienter, 18-75 år, som er i stand til at forstå og frivilligt giver skriftligt informeret samtykke.
    • Patienter i UCDAI-remission defineret som en UCDAI-score ≤ 1 point med en score på 0 for rektal blødning og afføringsfrekvens og en ≥ 1 point reduktion fra baseline i endoskopi-score uden tegn på slimhindeskørhed (score 0 for slimhindeudseende).
    • Patienter, der har gennemført alle end-of-undersøgelsesvurderinger for undersøgelserne CB-01-02/01, CB-01-02/02 og CB-01-02/06.
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have fået udført en serumgraviditetstest ved afslutningen af ​​studiebesøget i forældreundersøgelserne og skal bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesbehandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier ved screeningsbesøg, skal udelukkes fra undersøgelsesdeltagelse:

    • Forsøgspersoner, der har trukket sig fra studier CB-01-02/01, CB 01 02/02 eller CB-01-02/06.
    • Forsøgspersoner, der ikke opnåede induktion af remission i henhold til definitionen af ​​det primære endepunkt i undersøgelserne CB-01-02/01, CB 01 02/02 eller CB-01-02/06 (dvs. klinisk remission defineret som en UCDAI-score ≤ 1 point med en score på 0 for rektal blødning og afføringsfrekvens og ≥ 1 point reduktion fra baseline i endoskopi-score uden tegn på slimhindeskørhed [score 0 for slimhindeudseende]).
    • Forsøgspersoner med knogletæthed lavere end normalt efter alder og køn (T-score lavere end -1) som vurderet via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Budesonide MMX® 6 mg
Én Budesonide-MMX® 6 mg tablet administreret af patienterne selv med et glas vand om morgenen efter morgenmad.
Medicin: Budesonid MMX 6 mg tablet
Budesonid MMX 6 mg tablet én gang dagligt.
Placebo komparator: 2: Placebo
Én placebotablet administreret af patienterne selv med et glas vand om morgenen efter morgenmad.
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Klinisk remission blev defineret som det kombinerede fravær af recidiv af rektal blødning og fravær af øget afføringsfrekvens.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk tilbagefald blev defineret som tilbagefald af rektal blødning og/eller en unormal afføringsfrekvens [≥ 1-2 afføringer/dag over det normale for deltageren. Status for klinisk remission/tilbagefald var baseret på deltagernes dagbogsoptegnelser forud for hvert planlagt besøg.
12 måneder
Procentdel af deltagere med endoskopisk tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Endoskopisk tilbagefald blev defineret som en stigning på ≥ 2 point i endoskopisk indeksscore fra værdien beregnet ved baseline. Scoren består af fire komponenter (granuleret spredning af reflekteret lys, vaskulært mønster, sårbarhed af slimhinder og slimhindeskader). Score varierer fra 0 til 12, og højere score indikerer mere alvorlige (værre) endoskopiske fund.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Bruce Eric Sands, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (Skøn)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-01-02/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Budesonid MMX 6 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner