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(CB-01-02/04) 潰瘍性大腸炎患者の寛解維持におけるブデソニド マルチマトリックス システム (MMX) 6 mg の延長試験。

2020年8月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

潰瘍性大腸炎患者の寛解維持における毎日のブデソニド MMX 6 mg 対プラセボの安全性と有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、多施設、12 か月延長試験。

CB-01-02/01 (NCT00679432)、CB-01-02/02 (NCT00679380)、または CB-01-02/06 (NCT01100112) の患者を対象に実施されたランダム化二重盲検比較試験とプラセボの比較試験8週間の治療後の潰瘍性大腸炎疾患活動指数（UCDAI）の寛解。

研究訪問の終了時に寛解状態にある患者には、このプロトコル (CB-01-02/04) で概説されている 12 か月の維持期研究に参加する機会が与えられます。 試験 01、02、および 06 の試験終了時の訪問は、この試験の訪問 1 (0 日目) として設定されます。 親研究とこの研究の間に研究治療の中断はありません。

約150人の患者が研究に登録される予定です。 患者は、研究 01、02、または 06 で割り当てられた治療に関係なく、ブデソニド MMX 6 mg またはプラセボのいずれかを受け取るように 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 治療は、最大 12 か月間、または最初の臨床的再発が発生するまで、朝食後に 1 日 1 回投与されます。この場合、臨床的再発は、直腸出血の再発と排便頻度が通常よりも 1 日あたり 1 ～ 2 回以上多いことと定義されます。患者 (両方の UCDAI 項目で 1 以上のスコア)。

研究中、患者は、来院1時、および治療の1、3、6、9、および12か月後に安全性と有効性について評価されます。

患者は、安全性評価のために毎月電話で連絡を受けます。 臨床的再発を示唆する症状が発生した場合、患者は研究中のいつでも予定外の訪問に参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5051
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5088
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5044
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5087
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Santarus Clinical Investigational Site 5033
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Santarus Clinical Investigational Site 5070
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Santarus Clinical Investigational Site 5067
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
        • Santarus Clinical Investigational Site 5064
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 5089
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5041
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
        • Santarus Clinical Investigational Site 5055
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 5074
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Santarus Clinical Investigational Site 5032
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 5047
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Santarus Clinical Investigational Site 5016
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Santarus Clinical Investigational Site 5056
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Santarus Clinical Investigational Site 5068
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 5090
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5025
      • Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
        • Santarus Clinical Investigational Site 5092
      • Prince Frederick、Maryland、アメリカ、20678
        • Santarus Clinical Investigational Site 5077
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Santarus Clinical Investigational Site 5101
      • Pittsford、New York、アメリカ、14534
        • Santarus Clinical Investigational Site 5020
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Santarus Clinical Investigational Site 5096
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Santarus Clinical Investigational Site 5058
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Santarus Clinical Investigational Site 5091
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Santarus Clinical Investigational Site 5045
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45440
        • Santarus Clinical Investigational Site 5078
    • Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Santarus Clinical Investigational Site 5066
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Santarus Clinical Investigational Site 5065
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 5035
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Santarus Clinical Investigational Site 5021
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Santarus Clinical Investigational Site 5076
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5019
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5036
      • Irving、Texas、アメリカ、75061
        • Santarus Clinical Investigational Site 5063
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Santarus Clinical Investigational Site 5072
      • La Porte、Texas、アメリカ、77571
        • Santarus Clinical Investigational Site 5054
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
        • Santarus Clinical Investigational Site 5030
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Santarus Clinical Investigational Site 5093
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5100
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Santarus Clinical Investigational Site 5079
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Santarus Clinical Investigational Site 5015
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 5097
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Santarus Clinical Investigational Site 6014
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
    • Ontario
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 3P8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3N 2V7
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
    • Quebec
      • Longueuil、Quebec、カナダ、J4N 1E1
        • Santarus Clinical Investigational Site 6013

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の基準を満たす患者は、研究への参加資格があります。

    • 18〜75歳の男性および女性患者で、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に提供することができます。
    • UCDAI 寛解期の患者は、UCDAI スコアが 1 ポイント以下で、直腸出血および排便回数が 0 で、内視鏡検査スコアがベースラインから 1 ポイント以上低下し、粘膜もろさの徴候が認められない (粘膜外観のスコアは 0) と定義されます。
    • -CB-01-02/01、CB-01-02/02およびCB-01-02/06研究のすべての研究終了評価を完了した患者。
    • -出産の可能性のある女性は、親研究の研究訪問の終わりに行われた血清妊娠検査を受けなければならず、研究治療期間を通して許容される避妊法を使用しなければなりません。

除外基準:

  • スクリーニング訪問時に以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究参加から除外されます。

    • -研究CB-01-02/01、CB 01 02/02またはCB-01-02/06から撤退した被験者。
    • -研究CB-01-02/01、CB 01 02/02またはCB-01-02/06（すなわち UCDAI スコアが 1 ポイント以下で、直腸出血および排便頻度が 0 で、内視鏡検査スコアがベースラインから 1 ポイント以上低下し、粘膜のもろさの徴候が認められない [粘膜外観のスコア 0] として定義される臨床的寛解。
    • -デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンで評価された、年齢および性別が通常よりも低い骨密度（Tスコアが-1未満）の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1：ブデソニドMMX® 6mg
ブデソニド-MMX® 6 mg 錠剤 1 錠を、朝の朝食後に患者がコップ 1 杯の水とともに自己投与。
薬：ブデソニドMMX 6mg錠
ブデソニド MMX 6 mg タブレットを 1 日 1 回。
プラセボコンパレーター：2: プラセボ
朝食後の朝、コップ一杯の水とともに患者が自己投与するプラセボ錠剤 1 錠。
薬：プラセボ錠
プラセボ錠を 1 日 1 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：1、3、6、9、および 12 か月
臨床的寛解は、直腸出血の再発がなく、排便回数が増加していないことと定義されました。
1、3、6、9、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的再発を伴う参加者の割合
時間枠：12ヶ月
臨床的再発は、直腸出血および/または異常な排便頻度の再発として定義されました[参加者の通常よりも1日あたり1〜2便以上。 臨床的寛解/再発状態は、予定された各来院前の参加者の日誌エントリに基づいていました。
12ヶ月
内視鏡再発の参加者の割合
時間枠：12ヶ月
内視鏡による再発は、内視鏡指標スコアがベースライン時に計算された値から 2 ポイント以上増加した場合と定義されました。 スコアは 4 つの要素 (粒状散乱反射光、血管パターン、粘膜の脆弱性、粘膜損傷) で構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど内視鏡所見がより深刻 (悪い) であることを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bausch Health Americas, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Simon Travis、Oxford University Hospitals NHS Trust
  • 主任研究者：Bruce Eric Sands、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月14日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CB-01-02/04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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