Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(CB-01-02/04) Verlengingsstudie van Budesonide Multi-Matrix System (MMX) 6 mg bij handhaving van remissie bij patiënten met colitis ulcerosa.

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, 12 maanden durende verlengingsstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dagelijkse budesonide MMX 6 mg versus placebo bij het handhaven van remissie bij proefpersonen met colitis ulcerosa.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie versus placebo uitgevoerd bij patiënten uit onderzoeken CB-01-02/01 (NCT00679432), CB-01-02/02 (NCT00679380) of CB-01-02/06 (NCT01100112) die colitis ulcerosa disease activity index (UCDAI) remissie na 8 weken behandeling.

Patiënten die aan het eind van het onderzoek in remissie zijn, krijgen de kans om deel te nemen aan de onderhoudsfase van 12 maanden die wordt beschreven in dit protocol (CB-01-02/04). Het bezoek aan het einde van de studie in onderzoeken 01, 02 en 06 wordt ingesteld als bezoek 1 (dag 0) van dit onderzoek. Er zal geen onderbreking van de studiebehandeling zijn tussen de ouderstudies en deze studie.

Het is de bedoeling dat ongeveer 150 patiënten aan de studie zullen deelnemen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen om ofwel budesonide MMX 6 mg of placebo te krijgen, ongeacht de behandeling die is toegewezen in onderzoeken 01, 02 of 06. Behandelingen zullen eenmaal daags na het ontbijt worden toegediend gedurende maximaal 12 maanden of tot het optreden van de eerste klinische terugval, waarbij klinische terugval wordt gedefinieerd als een gecombineerde herhaling van rectale bloedingen en ontlastingsfrequentie ≥ 1-2 ontlastingen/dag boven normaal gedurende de patiënt (score ≥ 1 in beide UCDAI-items).

Tijdens het onderzoek worden de patiënten beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid bij bezoek 1 en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling.

Patiënten worden maandelijks telefonisch gecontacteerd voor veiligheidsbeoordeling. In het geval van het optreden van symptomen die wijzen op een klinische terugval, zullen patiënten op enig moment tijdens het onderzoek een ongepland bezoek bijwonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Santarus Clinical Investigational Site 6014
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1E1
        • Santarus Clinical Investigational Site 6013
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5051
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5088
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5044
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5087
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Santarus Clinical Investigational Site 5033
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Santarus Clinical Investigational Site 5070
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Santarus Clinical Investigational Site 5067
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
        • Santarus Clinical Investigational Site 5064
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 5089
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5041
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • Santarus Clinical Investigational Site 5055
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 5074
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Santarus Clinical Investigational Site 5032
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 5047
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Santarus Clinical Investigational Site 5016
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Santarus Clinical Investigational Site 5056
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Santarus Clinical Investigational Site 5068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 5090
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5025
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
        • Santarus Clinical Investigational Site 5092
      • Prince Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 20678
        • Santarus Clinical Investigational Site 5077
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Santarus Clinical Investigational Site 5101
      • Pittsford, New York, Verenigde Staten, 14534
        • Santarus Clinical Investigational Site 5020
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Santarus Clinical Investigational Site 5096
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Santarus Clinical Investigational Site 5058
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Santarus Clinical Investigational Site 5091
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Santarus Clinical Investigational Site 5045
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Santarus Clinical Investigational Site 5078
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Santarus Clinical Investigational Site 5066
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Santarus Clinical Investigational Site 5065
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 5035
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Santarus Clinical Investigational Site 5021
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Santarus Clinical Investigational Site 5076
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5019
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5036
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • Santarus Clinical Investigational Site 5063
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Santarus Clinical Investigational Site 5072
      • La Porte, Texas, Verenigde Staten, 77571
        • Santarus Clinical Investigational Site 5054
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • Santarus Clinical Investigational Site 5030
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Santarus Clinical Investigational Site 5093
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5100
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Santarus Clinical Investigational Site 5079
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Santarus Clinical Investigational Site 5015
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 5097

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

    • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 18-75 jaar oud, die in staat zijn te begrijpen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
    • Patiënten in UCDAI-remissie gedefinieerd als een UCDAI-score ≤ 1 punt met een score van 0 voor rectale bloeding en ontlastingsfrequentie, en een ≥ 1 punt verlaging ten opzichte van baseline in de endoscopiescore zonder enig teken van mucosale broosheid (score 0 voor mucosaal uiterlijk).
    • Patiënten die alle eindonderzoekbeoordelingen voor de onderzoeken CB-01-02/01, CB-01-02/02 en CB-01-02/06 hebben voltooid.
    • Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een serumzwangerschapstest zijn uitgevoerd aan het einde van het onderzoek van de ouderstudies en moeten gedurende de gehele behandelperiode van de studie een aanvaardbare anticonceptiemethode worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tijdens het screeningsbezoek aan een van de volgende criteria voldoen, moeten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    • Proefpersonen die zich hebben teruggetrokken uit studies CB-01-02/01, CB 01 02/02 of CB-01-02/06.
    • Proefpersonen die geen inductie van remissie bereikten volgens de primaire eindpuntdefinitie in onderzoeken CB-01-02/01, CB 01 02/02 of CB-01-02/06 (d.w.z. klinische remissie gedefinieerd als een UCDAI-score ≤ 1 punt met een score van 0 voor rectale bloeding en ontlastingsfrequentie, en ≥ 1 punt verlaging ten opzichte van baseline in de endoscopiescore zonder enig teken van mucosale brosheid [score 0 voor mucosaal uiterlijk]).
    • Proefpersonen met een botdichtheid lager dan normaal op basis van leeftijd en geslacht (T-score lager dan -1) zoals beoordeeld via dual energy X-ray absorptiometry (DXA) scans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: Budesonide MMX® 6 mg
Eén tablet Budesonide-MMX® 6 mg door de patiënten zelf toegediend met een glas water, 's morgens na het ontbijt.
Geneesmiddel: Budesonide MMX 6 mg tablet
Budesonide MMX 6 mg tablet eenmaal daags.
Placebo-vergelijker: 2: Placebo
Eén placebotablet door de patiënten zelf toegediend met een glas water, 's morgens na het ontbijt.
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Placebo-tablet eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Klinische remissie werd gedefinieerd als de gecombineerde afwezigheid van herhaling van rectale bloeding en afwezigheid van verhoogde ontlastingsfrequentie.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische terugval werd gedefinieerd als het opnieuw optreden van rectale bloedingen en/of een abnormale ontlastingsfrequentie [≥ 1-2 ontlastingen/dag boven normaal voor de deelnemer. Klinische remissie/terugvalstatus was gebaseerd op dagboekaantekeningen van deelnemers voorafgaand aan elk gepland bezoek.
12 maanden
Percentage deelnemers met endoscopische terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
Endoscopische terugval werd gedefinieerd als een toename van ≥ 2 punten in de Endoscopische Index-score ten opzichte van de waarde berekend bij baseline. De score bestaat uit vier componenten (gegranuleerd verstrooid gereflecteerd licht, vasculair patroon, kwetsbaarheid van slijmvlies en slijmvliesbeschadiging). Scores variëren van 0 tot 12, en hogere scores duiden op ernstigere (slechtere) endoscopische bevindingen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Bruce Eric Sands, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB-01-02/04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren