Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(CB-01-02/04) Rozšířená studie systému Budesonid Multi-Matrix System (MMX) 6 mg při udržování remise u pacientů s ulcerózní kolitidou.

14. srpna 2020 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 12měsíční rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti denního budesonidu MMX 6 mg oproti placebu při udržování remise u pacientů s ulcerózní kolitidou.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie versus placebo provedená u pacientů ze studií CB-01-02/01 (NCT00679432), CB-01-02/02 (NCT00679380) nebo CB-01-02/06 (NCT01100112), kteří dosáhli remise indexu aktivity ulcerózní kolitidy (UCDAI) po 8 týdnech léčby.

Pacienti v remisi na konci studie dostanou příležitost vstoupit do 12měsíční studie udržovací fáze popsané v tomto protokolu (CB-01-02/04). Návštěva na konci studie ve studiích 01, 02 a 06 bude nastavena jako návštěva 1 (den 0) této studie. Mezi rodičovskými studiemi a touto studií nedojde k žádnému přerušení studijní léčby.

Plánuje se, že do studie bude zařazeno přibližně 150 pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, kterým bude podáván buď budesonid MMX 6 mg nebo placebo bez ohledu na léčbu přiřazenou ve studiích 01, 02 nebo 06. Léčba bude podávána jednou denně po snídani po dobu maximálně 12 měsíců nebo do výskytu prvního klinického relapsu, kde je klinický relaps definován jako kombinovaná recidiva krvácení z konečníku a frekvence stolice ≥ 1-2 stolice/den nad normální hodnotu pro pacienta (skóre ≥ 1 v obou položkách UCDAI).

Během studie bude u pacientů hodnocena bezpečnost a účinnost při návštěvě 1 a po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících léčby.

Pacienti budou měsíčně kontaktováni telefonicky za účelem posouzení bezpečnosti. V případě výskytu příznaků naznačujících klinický relaps se pacienti zúčastní neplánované návštěvy kdykoli během studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Santarus Clinical Investigational Site 6014
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
        • Santarus Clinical Investigational Site 6013
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5051
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5088
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 5044
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 5087
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Santarus Clinical Investigational Site 5033
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Santarus Clinical Investigational Site 5070
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Santarus Clinical Investigational Site 5067
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
        • Santarus Clinical Investigational Site 5064
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 5089
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5041
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Santarus Clinical Investigational Site 5055
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 5074
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Santarus Clinical Investigational Site 5032
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 5047
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Santarus Clinical Investigational Site 5016
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Santarus Clinical Investigational Site 5056
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Santarus Clinical Investigational Site 5068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 5090
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5025
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
        • Santarus Clinical Investigational Site 5092
      • Prince Frederick, Maryland, Spojené státy, 20678
        • Santarus Clinical Investigational Site 5077
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Santarus Clinical Investigational Site 5101
      • Pittsford, New York, Spojené státy, 14534
        • Santarus Clinical Investigational Site 5020
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Santarus Clinical Investigational Site 5096
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Santarus Clinical Investigational Site 5058
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Santarus Clinical Investigational Site 5091
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Santarus Clinical Investigational Site 5045
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Santarus Clinical Investigational Site 5078
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Santarus Clinical Investigational Site 5066
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Santarus Clinical Investigational Site 5065
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 5035
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Santarus Clinical Investigational Site 5021
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Santarus Clinical Investigational Site 5076
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5019
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Santarus Clinical Investigational Site 5036
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Santarus Clinical Investigational Site 5063
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Santarus Clinical Investigational Site 5072
      • La Porte, Texas, Spojené státy, 77571
        • Santarus Clinical Investigational Site 5054
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Santarus Clinical Investigational Site 5030
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Santarus Clinical Investigational Site 5093
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Santarus Clinical Investigational Site 5100
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Santarus Clinical Investigational Site 5079
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Santarus Clinical Investigational Site 5015
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 5097

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie se mohou zapojit pacienti, kteří splňují následující kritéria:

    • Pacienty a pacientky ve věku 18–75 let, kteří jsou schopni porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
    • Pacienti v remisi UCDAI definovaní jako skóre UCDAI ≤ 1 bod se skóre 0 pro krvácení z konečníku a frekvenci stolice a ≥ 1 bod snížení od výchozí hodnoty ve skóre endoskopie bez jakékoli známky drobivosti sliznice (skóre 0 pro vzhled sliznice).
    • Pacienti, kteří dokončili všechna hodnocení na konci studie pro studie CB-01-02/01, CB-01-02/02 a CB-01-02/06.
    • U žen ve fertilním věku musí být proveden sérový těhotenský test na konci studijní návštěvy v rodičovských studiích a musí používat přijatelnou antikoncepční metodu po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří při screeningové návštěvě splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeni:

    • Subjekty, které odstoupily ze studií CB-01-02/01, CB 01 02/02 nebo CB-01-02/06.
    • Subjekty, které nedosáhly indukce remise podle definice primárního cíle ve studiích CB-01-02/01, CB 01 02/02 nebo CB-01-02/06 (tj. klinická remise definovaná jako skóre UCDAI ≤ 1 bod se skóre 0 pro krvácení z konečníku a frekvenci stolice a ≥ 1 bod snížení od výchozí hodnoty ve skóre endoskopie bez jakékoli známky drobivosti sliznice [skóre 0 pro vzhled sliznice]).
    • Subjekty s hustotou kostí nižší než normální podle věku a pohlaví (T-skóre nižší než -1), jak bylo hodnoceno pomocí skenů rentgenové absorpce s duální energií (DXA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Budesonid MMX® 6 mg
Jedna tableta Budesonide-MMX® 6 mg, kterou si pacienti sami aplikují se sklenicí vody, ráno po snídani.
Lék: Budesonid MMX 6 mg tableta
Budesonid MMX 6 mg tableta jednou denně.
Komparátor placeba: 2: Placebo
Jedna placebo tableta, kterou si pacienti sami aplikovali se sklenicí vody, ráno po snídani.
Lék: Placebo tablety
Placebo tableta jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Klinická remise byla definována jako kombinovaná absence recidivy rektálního krvácení a absence zvýšené frekvence stolice.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým relapsem
Časové okno: 12 měsíců
Klinický relaps byl definován jako recidiva rektálního krvácení a/nebo abnormální frekvence stolice [≥ 1-2 stolice/den nad normálem pro účastníka. Stav klinické remise/relapsu byl založen na záznamech v deníku účastníků před každou plánovanou návštěvou.
12 měsíců
Procento účastníků s endoskopickým relapsem
Časové okno: 12 měsíců
Endoskopický relaps byl definován jako nárůst o ≥ 2 body ve skóre endoskopického indexu oproti hodnotě vypočítané na začátku. Skóre se skládá ze čtyř složek (granulovaný rozptyl odraženého světla, vaskulární obrazec, vulnerabilita sliznice a poškození sliznice). Skóre se pohybuje od 0 do 12 a vyšší skóre ukazuje na závažnější (horší) endoskopické nálezy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Travis, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Eric Sands, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-01-02/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Budesonid MMX 6 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit