Solifenacin 琥珀酸盐 5mg 或 10mg 每日一次治疗紧迫症状 (SUNRISE)
2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
索利那新在增加剂量、随机、安慰剂对照、双盲试验中治疗膀胱过度活动症的急迫症状
前瞻性、双盲、双随机、2 臂平行组研究。
最佳剂量增加。
通过患者日记对 OAB 症状进行主要疗效评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
973
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
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Budapest、匈牙利
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Nyiregyhaza、匈牙利
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Pecs、匈牙利
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Szeged、匈牙利
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Tatabanya、匈牙利
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Mansoura、埃及
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Athens、希腊
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Crete、希腊
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Ioannina、希腊
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Aichach、德国
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Bad Neuenaher、德国
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Bamberg、德国
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Bautzen、德国
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Berlin、德国
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Dierdorf、德国
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Duelmen、德国
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Dusseldorf、德国
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Frankfurt、德国
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Henningsdorf、德国
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Munich、德国
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Neustadt、德国
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Nurnberg、德国
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Planegg、德国
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Bari、意大利
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Catanzaro、意大利
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Cinisello Balsamo、意大利
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Magenta、意大利
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Modena、意大利
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Perugia、意大利
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Turin、意大利
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Udine、意大利
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Ostrava、捷克共和国
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Prague、捷克共和国
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Zlin、捷克共和国
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Banska Bysterica、斯洛伐克
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Martin、斯洛伐克
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Zilina、斯洛伐克
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Antwerp、比利时
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Brugge、比利时
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Brussels、比利时
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Gent、比利时
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Hasselt、比利时
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Kortrijk、比利时
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Leuven、比利时
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Liege、比利时
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Lille、法国
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Lomme、法国
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Mulhouse、法国
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Nantes、法国
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Nimes、法国
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Paris、法国
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Bydgoszcz、波兰
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Wroclaw、波兰
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Birmingham、英国
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Cottingham、英国
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Croydon、英国
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Edinburgh、英国
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Huntingdon、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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Oldham、英国
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Stoke on Trent、英国
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Sunderland、英国
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Torbay、英国
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Welwyn Garden City、英国
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Worthing、英国
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Abrantes、葡萄牙
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Lisbon、葡萄牙
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Porto、葡萄牙
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Santarem、葡萄牙
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Barcelona、西班牙
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Coana、西班牙
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Cordoba、西班牙
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Madrid、西班牙
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Merida、西班牙
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San Cristobal de la Laguna、西班牙
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Sevilla、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者愿意并能够正确完成排尿日记。
- 膀胱过度活动症的症状（包括尿频、尿急伴/不伴急迫性尿失禁）>= 3 个月
- 最近 3 天内至少有 3 次尿急发作，伴或不伴尿失禁
- 在为期 3 天的排尿日记期间至少出现 3 次尿急伴或不伴尿失禁（PPIUS 3 级或 4 级）
- 在 3 天的排尿日记期间，患者必须经历平均每 24 小时 >= 8 次的排尿频率
排除标准：
- 孕妇或打算在研究期间怀孕的妇女，或性活跃并采用不可靠的节育方法或将在研究期间哺乳的育龄妇女。 可靠的避孕方法是宫内节育器、联合避孕药、激素植入剂和注射剂或贴剂避孕药
- 有临床意义的流出道阻塞（由研究者决定）
- 明显的排尿后残留量 (PVR>200ml)
- 严重的压力性尿失禁或混合压力性/急迫性尿失禁，其中压力是研究者确定的主要因素
- 留置导尿管或间歇性自行导尿的患者
- 有症状的尿路感染、间质性膀胱炎、膀胱结石等慢性炎症、既往盆腔放疗或既往或当前盆腔器官恶性疾病的证据
- 对索利那新或任何赋形剂过敏、不受控制的窄角型青光眼、重症肌无力、尿液或胃潴留、严重肾功能损害（GFR ≥30 ml/min）、中度或严重肝功能损害、慢性肠道疾病、巨结肠、需要透析，同时使用强 CYP3A4 抑制剂，例如 酮康唑
- 如果在研究开始前至少 4 周确定并打算在整个研究过程中继续进行，则允许非药物 OAB 治疗，例如膀胱训练、生物反馈和骨盆底锻炼；任何时候都不允许进行电刺激治疗
- 使用旨在治疗尿失禁的药物
- 糖尿病神经病变
- 研究者认为使患者不适合试验的任何具有临床意义的情况
- 在随机分组前 30 天内参加过任何临床试验
- Yamanouchi Group 的员工、与研究相关的第三方或研究地点
- 未按指示完成排尿日记的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我
琥珀酸索利那新 5/10mg
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口服
其他名称：
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实验性的：二
安慰剂
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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EOS 下 24 小时内急迫发作平均数相对于基线的变化——来自患者对 3 级和 4 级无效 (PPIUS) 急迫性量表强度的感知
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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急迫发作平均次数相对于基线的变化（PPIUS 1-4 级）
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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每 24 小时排尿、尿失禁和急迫性尿失禁（PPIUS 4 级）平均发作次数相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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患者对膀胱状况 (PBC) 的看法相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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患者对“麻烦”的紧迫感 (UB-VAS) 的基线变化
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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需要增加研究药物剂量的患者百分比
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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患者治疗满意度评估 (TS-VAS)
大体时间：第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2005年10月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月2日
首次发布 (估计)
2008年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月17日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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