Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solifenasiinisukkinaatti 5 mg tai 10 mg kerran päivässä kiireellisten oireiden hoidossa (SUNRISE)

keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Solifenasiini yliaktiivisen virtsarakon kiireellisten oireiden hoidossa nousevalla annoksella, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kaksoissatunnaistettu, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus. Optimaalinen annoksen lisäys. OAB-oireiden ensisijainen tehonarviointi potilaspäiväkirjojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

973

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Egypti
      • Mansoura, Egypti
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Coana, Espanja
      • Cordoba, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Merida, Espanja
      • San Cristobal de la Laguna, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Cinisello Balsamo, Italia
      • Magenta, Italia
      • Modena, Italia
      • Perugia, Italia
      • Turin, Italia
      • Udine, Italia
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
      • Crete, Kreikka
      • Ioannina, Kreikka
  • Portugali
      • Abrantes, Portugali
      • Lisbon, Portugali
      • Porto, Portugali
      • Santarem, Portugali
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • Lille, Ranska
      • Lomme, Ranska
      • Mulhouse, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Nimes, Ranska
      • Paris, Ranska
  • Saksa
      • Aichach, Saksa
      • Bad Neuenaher, Saksa
      • Bamberg, Saksa
      • Bautzen, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Dierdorf, Saksa
      • Duelmen, Saksa
      • Dusseldorf, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Henningsdorf, Saksa
      • Munich, Saksa
      • Neustadt, Saksa
      • Nurnberg, Saksa
      • Planegg, Saksa
  • Slovakia
      • Banska Bysterica, Slovakia
      • Martin, Slovakia
      • Zilina, Slovakia
  • Tšekin tasavalta
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
      • Zlin, Tšekin tasavalta
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Nyiregyhaza, Unkari
      • Pecs, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Tatabanya, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Huntingdon, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Torbay, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Welwyn Garden City, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas haluaa ja pystyy täyttämään virtsaamispäiväkirjan oikein.
  • Yliaktiivisen virtsarakon oireet (mukaan lukien virtsaamistiheys, pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman) yli 3 kuukauden ajan
  • Vähintään 3 kiireellistä jaksoa inkontinenssin kanssa tai ilman viimeisen 3 päivän aikana
  • Vähintään kolme kiireellistä episodia inkontinenssin kanssa tai ilman (PPIUS-aste 3 tai 4) 3 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana
  • Potilaan tulee virtsata keskimäärin >= 8 kertaa 24 tunnin aikana 3 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja käyttävät epäluotettavaa ehkäisymenetelmää tai imettävät tutkimuksen aikana. Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, yhdistelmäehkäisytabletit, hormonaaliset implantit ja ruiske- tai laastarit.
  • Kliinisesti merkittävä ulosvirtaustukos (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Merkittävä tyhjä tilavuus (PVR>200 ml)
  • Merkittävä stressiinkontinenssi tai sekalainen stressi-/pakkoinkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä tutkijan määrittämänä
  • Potilas, jolla on kestokatetri tai joka harjoittaa ajoittaista itsekatetrointia
  • Todisteet oireellisesta virtsatietulehduksesta, kroonisesta tulehduksesta, kuten interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon kivet, aikaisempi lantion sädehoito tai aikaisempi tai nykyinen pahanlaatuinen lantion elinten sairaus
  • Yliherkkyys solifenasiinille tai jollekin apuaineelle, hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, myasthenia gravis, virtsan tai mahan kertyminen, vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR ≥30 ml/min), kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, krooninen suolistosairaus, megakooloni, dialyysin tarve , voimakkaan CYP3A4-estäjän samanaikainen käyttö, esim. ketokonatsoli
  • Ei-lääkkeiden OAB-hoito, kuten virtsarakon harjoittelu, biofeedback ja lantionpohjan harjoitukset, ovat sallittuja, jos ne tehdään vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja niitä on tarkoitus jatkaa koko tutkimuksen ajan; sähköstimulaatiohoitoa ei sallita missään vaiheessa
  • Virtsankarkailun hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö
  • Diabeettinen neuropatia
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Yamanouchi Groupin työntekijät, tutkimukseen liittyvät kolmannet osapuolet tai tutkimuspaikka
  • Potilas, joka ei täyttänyt virtsaamispäiväkirjaa ohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Minä
Solifenasiinisukkinaatti 5/10 mg
Lääke: Solifenasiinisukkinaatti
oraalinen
Muut nimet:
  • Vesicare
  • YM905
KOKEELLISTA: II
Plasebo
Lääke: Plasebo
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kiireellisten jaksojen määrässä / 24 tuntia EOS-potilaan kiireellisyyden intensiteetin asteikosta tyhjänä (PPIUS) asteikot 3 ja 4
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä (PPIUS-luokat 1–4)
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Muutos lähtötasosta virtsaamis-, inkontinenssi- ja pakkoinkontinenssin (PPIUS-aste 4) keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Muutos lähtötasosta potilaan käsityksen virtsarakon tilasta (PBC)
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Muutos lähtötasosta potilaan käsitys kiireellisestä "vaivaa" (UB-VAS)
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat tutkimuslääkkeen annoksen lisäämistä
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Potilaan hoitotyytyväisyyden arviointi (TS-VAS)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Viikot 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 905-EC-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa