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Solifenacin-Succinat 5 mg oder 10 mg einmal täglich zur Behandlung von Symptomen der Dringlichkeit (SUNRISE)

17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Solifenacin bei der Behandlung von Dringlichkeitssymptomen einer überaktiven Blase in einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit steigender Dosis

Prospektive, doppelblinde, doppelt randomisierte, 2-armige Parallelgruppenstudie. Optimale Dosiserhöhung. Primäre Wirksamkeitsbewertung von OAB-Symptomen durch Patiententagebücher.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

973

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Deutschland
      • Aichach, Deutschland
      • Bad Neuenaher, Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
      • Bautzen, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dierdorf, Deutschland
      • Duelmen, Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Henningsdorf, Deutschland
      • Munich, Deutschland
      • Neustadt, Deutschland
      • Nurnberg, Deutschland
      • Planegg, Deutschland
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lomme, Frankreich
      • Mulhouse, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nimes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Crete, Griechenland
      • Ioannina, Griechenland
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Catanzaro, Italien
      • Cinisello Balsamo, Italien
      • Magenta, Italien
      • Modena, Italien
      • Perugia, Italien
      • Turin, Italien
      • Udine, Italien
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Abrantes, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Santarem, Portugal
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
  • Slowakei
      • Banska Bysterica, Slowakei
      • Martin, Slowakei
      • Zilina, Slowakei
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coana, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Merida, Spanien
      • San Cristobal de la Laguna, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
      • Zlin, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Tatabanya, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
      • Croydon, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Huntingdon, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Oldham, Vereinigtes Königreich
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
      • Torbay, Vereinigtes Königreich
      • Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich
      • Worthing, Vereinigtes Königreich
  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch korrekt zu führen.
  • Symptome einer überaktiven Blase (einschließlich häufiges Wasserlassen, Harndrang mit/ohne Dranginkontinenz) für >= 3 Monate
  • Mindestens 3 Harndrang-Episoden mit oder ohne Inkontinenz in den letzten 3 Tagen
  • Mindestens drei Harndrangschübe mit oder ohne Inkontinenz (PPIUS-Grad 3 oder 4) während des 3-tägigen Miktionstagebuchs
  • Der Patient muss während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs durchschnittlich >= 8 Mal pro 24-Stunden-Zeitraum Miktionshäufigkeit erfahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und eine unzuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder während der Studie stillen. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind Intrauterinpessaren, Antibabypillen vom Kombinationstyp, Hormonimplantate und injizierbare oder Pflaster-Kontrazeptiva
  • Klinisch signifikante Abflussobstruktion (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Signifikantes Residualvolumen nach der Blasenentleerung (PVR > 200 ml)
  • Signifikante Belastungsinkontinenz oder gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz, bei der Belastung der vorherrschende Faktor ist, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Patient mit Verweilkatheter oder praktizierender intermittierender Selbstkatheterisierung
  • Hinweise auf einen symptomatischen Harnwegsinfekt, chronische Entzündungen wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, frühere Strahlentherapie des Beckens oder frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane
  • Überempfindlichkeit gegen Solifenacin oder einen der sonstigen Bestandteile, unkontrolliertes Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis, Harn- oder Magenverhalt, schwere Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 30 ml/min), mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung, chronische Darmerkrankung, Megakolon, Dialysepflichtigkeit , gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors, z. Ketoconazol
  • Nicht-medikamentöse OAB-Behandlungen wie Blasentraining, Biofeedback und Beckenbodenübungen sind zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn etabliert wurden und während der gesamten Studie fortgesetzt werden sollen; Eine Elektrostimulationstherapie ist zu keinem Zeitpunkt zulässig
  • Verwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Harninkontinenz
  • Diabetische Neuropathie
  • Jeder klinisch signifikante Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Mitarbeiter der Yamanouchi-Gruppe, mit der Studie verbundene Dritte oder das Studienzentrum
  • Patient, der das Miktionstagebuch nicht gemäß den Anweisungen geführt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ICH
Solifenacinsuccinat 5/10 mg
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
EXPERIMENTAL: II
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden/24 Stunden bei EOS – von der Patient Perception of Intensity of Urgency Scale at void (PPIUS) Grade 3 und 4
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl an Dringlichkeitsepisoden gegenüber dem Ausgangswert (PPIUS-Grade 1-4)
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Veränderung der mittleren Anzahl an Miktions-, Inkontinenz- und Dranginkontinenz-Episoden (PPIUS-Grad 4) pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Veränderung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenwahrnehmung von Dringlichkeitsproblemen (UB-VAS)
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die eine Erhöhung der Dosis der Studienmedikation benötigen
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Patienteneinschätzung der Behandlungszufriedenheit (TS-VAS)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-EC-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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