Solifenacina succinato 5 mg o 10 mg una volta al giorno nel trattamento dei sintomi di urgenza (SUNRISE)
17 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Solifenacina nel trattamento dei sintomi di urgenza della vescica iperattiva in una dose crescente, studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Studio prospettico, in doppio cieco, doppio randomizzato, a gruppi paralleli a 2 bracci.
Aumento ottimale della dose.
Valutazione dell'efficacia primaria dei sintomi della Rubrica fuori rete tramite i diari dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
973
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
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Brugge, Belgio
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Brussels, Belgio
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Gent, Belgio
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Hasselt, Belgio
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Kortrijk, Belgio
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Leuven, Belgio
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Liege, Belgio
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Mansoura, Egitto
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Moscow, Federazione Russa
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Lille, Francia
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Lomme, Francia
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Mulhouse, Francia
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Nantes, Francia
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Nimes, Francia
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Paris, Francia
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Aichach, Germania
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Bad Neuenaher, Germania
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Bamberg, Germania
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Bautzen, Germania
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Berlin, Germania
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Dierdorf, Germania
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Duelmen, Germania
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Dusseldorf, Germania
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Frankfurt, Germania
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Henningsdorf, Germania
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Munich, Germania
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Neustadt, Germania
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Nurnberg, Germania
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Planegg, Germania
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Athens, Grecia
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Crete, Grecia
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Ioannina, Grecia
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Bari, Italia
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Catanzaro, Italia
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Cinisello Balsamo, Italia
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Magenta, Italia
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Modena, Italia
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Perugia, Italia
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Turin, Italia
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Udine, Italia
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Bydgoszcz, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Abrantes, Portogallo
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Lisbon, Portogallo
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Porto, Portogallo
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Santarem, Portogallo
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Birmingham, Regno Unito
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Cottingham, Regno Unito
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Croydon, Regno Unito
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Edinburgh, Regno Unito
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Huntingdon, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Oldham, Regno Unito
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Stoke on Trent, Regno Unito
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Sunderland, Regno Unito
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Torbay, Regno Unito
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Welwyn Garden City, Regno Unito
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Worthing, Regno Unito
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Ostrava, Repubblica Ceca
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Prague, Repubblica Ceca
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Zlin, Repubblica Ceca
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Banska Bysterica, Slovacchia
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Martin, Slovacchia
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Zilina, Slovacchia
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Barcelona, Spagna
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Coana, Spagna
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Cordoba, Spagna
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Madrid, Spagna
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Merida, Spagna
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San Cristobal de la Laguna, Spagna
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Sevilla, Spagna
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Budapest, Ungheria
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Nyiregyhaza, Ungheria
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Pecs, Ungheria
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Szeged, Ungheria
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Tatabanya, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è disposto e in grado di completare correttamente il diario della minzione.
- Sintomi di vescica iperattiva (inclusa frequenza urinaria, urgenza con/senza incontinenza da urgenza) per >= 3 mesi
- Almeno 3 episodi di urgenza con o senza incontinenza negli ultimi 3 giorni
- Almeno tre episodi di urgenza con o senza incontinenza (PPIUS grado 3 o 4) durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni
- Il paziente deve sperimentare una frequenza della minzione in media >= 8 volte per un periodo di 24 ore durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio o donne in età fertile che sono sessualmente attive e praticano un metodo di controllo delle nascite inaffidabile o allatteranno durante lo studio. Metodi contraccettivi affidabili sono dispositivi intrauterini, pillole contraccettive di tipo combinato, impianti ormonali e contraccettivi iniettabili o cerotti
- Ostruzione al deflusso clinicamente significativa (a discrezione dello sperimentatore)
- Significativo volume residuo post-minzionale (PVR>200 ml)
- Incontinenza da stress significativa o incontinenza mista da stress/da urgenza in cui lo stress è il fattore predominante come determinato dallo sperimentatore
- Paziente con cateterismo a permanenza o praticante l'autocateterismo intermittente
- Evidenza di un'infezione sintomatica del tratto urinario, infiammazione cronica come cistite interstiziale, calcoli alla vescica, precedente radioterapia pelvica o malattia maligna precedente o in corso degli organi pelvici
- Ipersensibilità alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, glaucoma ad angolo chiuso non controllato, miastenia grave, ritenzione urinaria o gastrica, grave compromissione renale (GFR ≥30 ml/min), compromissione epatica moderata o grave, malattia intestinale cronica, megacolon, necessità di dialisi , uso concomitante di un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo
- Il trattamento OAB non farmacologico come l'allenamento della vescica, il biofeedback e gli esercizi del pavimento pelvico sono consentiti se stabiliti almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e destinati a essere continuati durante lo studio; la terapia di elettrostimolazione non è mai consentita
- Uso di farmaci destinati a trattare l'incontinenza urinaria
- Neuropatia diabetica
- Qualsiasi condizione clinicamente significativa, che a giudizio dello sperimentatore rende il paziente inadatto alla sperimentazione
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Dipendenti del Gruppo Yamanouchi, terze parti associate allo studio o al sito dello studio
- Paziente che non ha compilato il diario della minzione secondo le istruzioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: IO
Solifenacina succinato 5/10 mg
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orale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: II
Placebo
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orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di urgenza/24 ore a EOS -dalla Patient Perception of Intensity of Urgency Scale at void (PPIUS) gradi 3 e 4
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel numero medio di episodi di urgenza (PPIUS gradi 1-4)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di minzione, incontinenza e incontinenza da urgenza (PPIUS grado 4) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella percezione del paziente della condizione della vescica (PBC)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella percezione del paziente di 'disturbo' di urgenza (UB-VAS)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Percentuale di pazienti che richiedono un aumento della dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Valutazione del paziente sulla soddisfazione del trattamento (TS-VAS)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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Settimane 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
4 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 905-EC-002
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