Solifenacin succinat 5 mg eller 10 mg en gang daglig ved behandling av hastesymptomer (SUNRISE)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er villig og i stand til å fullføre miksjonsdagboken riktig.
• Symptomer på overaktiv blære (inkludert urinfrekvens, haster med/uten tranginkontinens) i >= 3 måneder
• Minst 3 akutte episoder med eller uten inkontinens de siste 3 dagene
• Minst tre akutte episoder med eller uten inkontinens (PPIUS grad 3 eller 4) i løpet av den 3-dagers vannleggingsdagbokperioden
• Pasienten må oppleve vannlatingsfrekvens i gjennomsnitt >= 8 ganger per 24-timers periode i løpet av den 3-dagers vannleggingsdagbokperioden

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide under studien eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og praktiserer en upålitelig prevensjonsmetode eller vil ammende under studien. Pålitelige prevensjonsmetoder er intrauterine enheter, p-piller av kombinasjonstype, hormonimplantater og injiserbare eller plasterprevensjonsmidler
• Klinisk signifikant utstrømningsobstruksjon (etter etterforskerens skjønn)
• Betydelig restvolum etter tomrom (PVR>200ml)
• Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens der stress er den dominerende faktoren som bestemt av etterforskeren
• Pasient med inneliggende katetre eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
• Bevis på en symptomatisk urinveisinfeksjon, kronisk betennelse som interstitiell cystitt, blærestein, tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere eller nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene
• Overfølsomhet overfor solifenacin eller overfor noen av hjelpestoffene, ukontrollert trangvinklet glaukom, myasthenia gravis, urin- eller gastrisk retensjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR ≥30 ml/min), moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, kronisk tarmsykdom, megakolon, behov for dialyse , samtidig bruk av en sterk CYP3A4-hemmer, f.eks. ketokonazol
• Ikke-medikamentell OAB-behandling som blæretrening, biofeedback og bekkenbunnsøvelser er tillatt dersom det er etablert minst 4 uker før studiestart og ment å fortsette gjennom hele studien; elektrostimuleringsterapi er ikke tillatt på noe tidspunkt
• Bruk av legemidler beregnet på å behandle urininkontinens
• Diabetisk nevropati
• Enhver klinisk signifikant tilstand, som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for forsøket
• Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager før randomisering
• Ansatte i Yamanouchi-gruppen, tredjeparter tilknyttet studien eller studiestedet
• Pasient som ikke fullførte vannlatingsdagboken i henhold til instruksjonene