Succinate de solifénacine 5 mg ou 10 mg une fois par jour dans le traitement des symptômes d'urgence (SUNRISE)

Critère d'intégration:

• Le patient est disposé et capable de remplir correctement le journal de miction.
• Symptômes d'hyperactivité vésicale (y compris pollakiurie, miction impérieuse avec/sans incontinence par impériosité) pendant >= 3 mois
• Au moins 3 épisodes d'urgence avec ou sans incontinence dans les 3 derniers jours
• Au moins trois épisodes d'urgence avec ou sans incontinence (PPIUS grade 3 ou 4) pendant la période de journal de miction de 3 jours
• Le patient doit avoir une fréquence de miction en moyenne >= 8 fois par période de 24 heures pendant la période de journal de miction de 3 jours

Critère d'exclusion:

• Les femmes enceintes ou les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et pratiquent une méthode de contraception peu fiable ou qui allaiteront pendant l'étude. Les méthodes contraceptives fiables sont les dispositifs intra-utérins, les pilules contraceptives de type combiné, les implants hormonaux et les contraceptifs injectables ou patchs
• Obstruction de sortie cliniquement significative (à la discrétion de l'investigateur)
• Volume résiduel post-mictionnel significatif (PVR>200ml)
• Incontinence d'effort significative ou incontinence mixte d'effort/urgent où le stress est le facteur prédominant tel que déterminé par l'investigateur
• Patient porteur d'une sonde à demeure ou pratiquant l'auto-sondage intermittent
• Preuve d'une infection symptomatique des voies urinaires, d'une inflammation chronique telle qu'une cystite interstitielle, de calculs vésicaux, d'une radiothérapie pelvienne antérieure ou d'une maladie maligne antérieure ou actuelle des organes pelviens
• Hypersensibilité à la solifénacine ou à l'un des excipients, glaucome à angle fermé non contrôlé, myasthénie grave, rétention urinaire ou gastrique, insuffisance rénale sévère (DFG ≥ 30 ml/min), insuffisance hépatique modérée ou sévère, maladie intestinale chronique, mégacôlon, nécessité de dialyse , utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4, par ex. kétoconazole
• Les traitements OAB non médicamenteux tels que l'entraînement de la vessie, le biofeedback et les exercices du plancher pelvien sont autorisés s'ils sont établis au moins 4 semaines avant le début de l'étude et destinés à être poursuivis tout au long de l'étude ; la thérapie d'électrostimulation n'est autorisée à aucun moment
• Utilisation de médicaments destinés à traiter l'incontinence urinaire
• Neuropathie diabétique
• Toute condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'essai
• Participation à tout essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
• Employés du groupe Yamanouchi, tiers associés à l'étude ou au site d'étude
• Patient qui n'a pas rempli le journal mictionnel selon les instructions