Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Solifenacin Succinate 5 mg lub 10 mg raz na dobę w leczeniu objawów parcia na mocz (SUNRISE)

17 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Solifenacyna w leczeniu objawów parcia naglącego pęcherza nadreaktywnego w rosnącej dawce, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą

Prospektywne, podwójnie ślepe, podwójnie randomizowane badanie w dwóch równoległych grupach. Optymalne zwiększenie dawki. Pierwotna ocena skuteczności objawów OAB na podstawie dzienników pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

973

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Lille, Francja
      • Lomme, Francja
      • Mulhouse, Francja
      • Nantes, Francja
      • Nimes, Francja
      • Paris, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Crete, Grecja
      • Ioannina, Grecja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Coana, Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Merida, Hiszpania
      • San Cristobal de la Laguna, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Niemcy
      • Aichach, Niemcy
      • Bad Neuenaher, Niemcy
      • Bamberg, Niemcy
      • Bautzen, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dierdorf, Niemcy
      • Duelmen, Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Henningsdorf, Niemcy
      • Munich, Niemcy
      • Neustadt, Niemcy
      • Nurnberg, Niemcy
      • Planegg, Niemcy
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Portugalia
      • Abrantes, Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
      • Porto, Portugalia
      • Santarem, Portugalia
  • Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
      • Zlin, Republika Czeska
  • Słowacja
      • Banska Bysterica, Słowacja
      • Martin, Słowacja
      • Zilina, Słowacja
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Tatabanya, Węgry
  • Włochy
      • Bari, Włochy
      • Catanzaro, Włochy
      • Cinisello Balsamo, Włochy
      • Magenta, Włochy
      • Modena, Włochy
      • Perugia, Włochy
      • Turin, Włochy
      • Udine, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Croydon, Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
      • Huntingdon, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo
      • Torbay, Zjednoczone Królestwo
      • Welwyn Garden City, Zjednoczone Królestwo
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent chce i potrafi prawidłowo wypełnić dzienniczek mikcji.
  • Objawy pęcherza nadreaktywnego (w tym częste oddawanie moczu, parcie naglące z/bez naglącego nietrzymania moczu) przez >= 3 miesiące
  • Co najmniej 3 epizody parcia z nietrzymaniem moczu lub bez w ciągu ostatnich 3 dni
  • Co najmniej trzy epizody parć z nietrzymaniem moczu lub bez (stopień 3 lub 4 według PPIUS) podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji
  • Pacjent musi odczuwać częstotliwość mikcji średnio >= 8 razy w okresie 24-godzinnym podczas 3-dniowego okresu dzienniczka mikcji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i stosują niewiarygodną metodę kontroli urodzeń lub będą karmić piersią podczas badania. Niezawodne metody antykoncepcji to wkładki wewnątrzmaciczne, pigułki antykoncepcyjne typu złożonego, implanty hormonalne oraz środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub plastrów
  • Klinicznie istotna niedrożność odpływu (według uznania badacza)
  • Znacząca objętość zalegająca po mikcji (PVR>200 ml)
  • Znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu, w którym stres jest dominującym czynnikiem, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Pacjent z założonymi na stałe cewnikami lub praktykujący okresowe samocewnikowanie
  • Dowody na objawowe zakażenie dróg moczowych, przewlekłe zapalenie, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, wcześniejsza radioterapia miednicy lub przebyta lub obecna choroba nowotworowa narządów miednicy mniejszej
  • Nadwrażliwość na solifenacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, myasthenia gravis, zatrzymanie moczu lub żołądka, ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR ≥30 ml/min), umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, przewlekła choroba jelit, rozszerzenie okrężnicy, konieczność dializy jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4, np. ketokonazol
  • Niefarmakologiczne leczenie OAB, takie jak trening pęcherza moczowego, biologiczne sprzężenie zwrotne i ćwiczenia mięśni dna miednicy, jest dopuszczalne, jeśli zostało ustalone co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i ma być kontynuowane przez cały czas trwania badania; terapia elektrostymulacyjna jest w żadnym momencie niedozwolona
  • Stosowanie leków przeznaczonych do leczenia nietrzymania moczu
  • Neuropatia cukrzycowa
  • Każdy klinicznie istotny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Pracownicy Grupy Yamanouchi, osoby trzecie powiązane z badaniem lub ośrodkiem badawczym
  • Pacjent, który nie wypełnił dzienniczka mikcji zgodnie z instrukcją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: I
Bursztynian solifenacyny 5/10 mg
Lek: Bursztynian solifenacyny
doustny
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
EKSPERYMENTALNY: II
Placebo
Lek: Placebo
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby epizodów parcia naglącego/24 godziny w EOS w stosunku do wartości początkowej — od stopnia 3. i 4. stopnia postrzegania parcia naglącego przez pacjenta przy mikcji (PPIUS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej liczby epizodów parcia naglącego (stopnie 1-4 według PPIUS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Zmiana średniej liczby epizodów mikcji, nietrzymania moczu i nietrzymania moczu z parcia (stopień PPIUS 4) w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu przez pacjenta stanu pęcherza moczowego (PBC)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w postrzeganiu przez pacjentów pilnej potrzeby „problemu” (UB-VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek pacjentów wymagających zwiększenia dawki badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia (TS-VAS)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 905-EC-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj