Szolifenacin-szukcinát 5 mg vagy 10 mg naponta egyszer a sürgősségi tünetek kezelésére (SUNRISE)
2014. szeptember 17. frissítette: Astellas Pharma Inc
Solifenacin a túlműködő hólyag sürgősségi tüneteinek kezelésében növekvő dózisban, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat
Prospektív, kettős vak, kettős randomizált, 2 karú párhuzamos csoportos vizsgálat.
Optimális dózisnövelés.
Az OAB-tünetek elsődleges hatékonysági értékelése betegnaplók alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
973
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
-
Brugge, Belgium
-
Brussels, Belgium
-
Gent, Belgium
-
Hasselt, Belgium
-
Kortrijk, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
Liege, Belgium
-
-
-
-
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
-
Prague, Cseh Köztársaság
-
Zlin, Cseh Köztársaság
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
-
Cottingham, Egyesült Királyság
-
Croydon, Egyesült Királyság
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
-
Huntingdon, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság
-
Manchester, Egyesült Királyság
-
Oldham, Egyesült Királyság
-
Stoke on Trent, Egyesült Királyság
-
Sunderland, Egyesült Királyság
-
Torbay, Egyesült Királyság
-
Welwyn Garden City, Egyesült Királyság
-
Worthing, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Mansoura, Egyiptom
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország
-
Lomme, Franciaország
-
Mulhouse, Franciaország
-
Nantes, Franciaország
-
Nimes, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
-
Crete, Görögország
-
Ioannina, Görögország
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
-
Wroclaw, Lengyelország
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Nyiregyhaza, Magyarország
-
Pecs, Magyarország
-
Szeged, Magyarország
-
Tatabanya, Magyarország
-
-
-
-
-
Aichach, Németország
-
Bad Neuenaher, Németország
-
Bamberg, Németország
-
Bautzen, Németország
-
Berlin, Németország
-
Dierdorf, Németország
-
Duelmen, Németország
-
Dusseldorf, Németország
-
Frankfurt, Németország
-
Henningsdorf, Németország
-
Munich, Németország
-
Neustadt, Németország
-
Nurnberg, Németország
-
Planegg, Németország
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
-
Catanzaro, Olaszország
-
Cinisello Balsamo, Olaszország
-
Magenta, Olaszország
-
Modena, Olaszország
-
Perugia, Olaszország
-
Turin, Olaszország
-
Udine, Olaszország
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Abrantes, Portugália
-
Lisbon, Portugália
-
Porto, Portugália
-
Santarem, Portugália
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Coana, Spanyolország
-
Cordoba, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Merida, Spanyolország
-
San Cristobal de la Laguna, Spanyolország
-
Sevilla, Spanyolország
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Szlovákia
-
Martin, Szlovákia
-
Zilina, Szlovákia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hajlandó és képes helyesen kitölteni a vizeletnaplót.
- Túlműködő hólyag tünetei (beleértve a gyakori vizelést, a sürgősségi inkontinenciát sürgős inkontinenciával vagy anélkül) >= 3 hónapig
- Legalább 3 sürgősségi epizód inkontinenciával vagy anélkül az elmúlt 3 napban
- Legalább három sürgősségi epizód inkontinenciával vagy anélkül (PPIUS 3. vagy 4. fokozat) a 3 napos vizelési napló időszaka alatt
- A betegnek átlagosan >= 8 alkalommal kell vizelnie 24 órás periódusonként a 3 napos vizelési napló periódusa alatt
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy nők, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálat során, vagy fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak és megbízhatatlan fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy szoptatni fognak a vizsgálat során. Megbízható fogamzásgátló módszerek a méhen belüli eszközök, a kombinált fogamzásgátló tabletták, a hormonális implantátumok és az injekciós vagy tapaszos fogamzásgátlók
- Klinikailag jelentős kiáramlási akadály (a vizsgáló döntése alapján)
- Jelentős üreg utáni maradék térfogat (PVR>200 ml)
- Jelentős stressz-inkontinencia vagy vegyes stressz/sürgős inkontinencia, ahol a stressz a domináns tényező, a vizsgáló meghatározása szerint
- Belső katéterrel rendelkező vagy időszakos önkatéterezést gyakorló beteg
- Tünetekkel járó húgyúti fertőzés, krónikus gyulladás, például intersticiális cystitis, hólyagkövek, korábbi kismedencei sugárkezelés vagy a kismedencei szervek korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú betegsége
- Szolifenacinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, kontrollálatlan szűk zugú glaukóma, myasthenia gravis, vizelet- vagy gyomorretenció, súlyos vesekárosodás (GFR ≥30 ml/perc), közepes vagy súlyos májkárosodás, krónikus bélbetegség, megacolon, dialízis szükségessége , erős CYP3A4 gátló egyidejű alkalmazása, pl. ketokonazol
- A nem gyógyszeres OAB-kezelés, mint például a hólyagtréning, a biofeedback és a medencefenék gyakorlata, megengedett, ha legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt megtörtént, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatni kívánják; az elektrostimulációs terápia soha nem megengedett
- A vizelet inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása
- Diabéteszes neuropátia
- Minden olyan klinikailag jelentős állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 30 napon belül
- A Yamanouchi csoport alkalmazottai, a tanulmányhoz vagy a vizsgálati helyszínhez kapcsolódó harmadik felek
- Az a beteg, aki nem az utasításoknak megfelelően töltötte ki a vizeletürítési naplót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Én
Solifenacin-szukcinát 5/10 mg
|
orális
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: II
Placebo
|
orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a sürgősségi epizódok átlagos számában/24 óra EOS-ben – a sürgősségi intenzitás intenzitása skála (PPIUS) 3. és 4. fokozata alapján.
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sürgősségi epizódok átlagos számában (PPIUS 1-4. fokozat)
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletürítési, inkontinencia és késztetéses inkontinencia epizódok átlagos számában (PPIUS 4. fokozat) 24 óránként
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek húgyhólyag-állapotának (PBC) észlelésében
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek sürgős „zavar” (UB-VAS) észlelésében
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a vizsgálati gyógyszer adagjának emelésére van szükség
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
A betegek kezelésével való elégedettségének értékelése (TS-VAS)
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
4., 8. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2005. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 905-EC-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .