Succinato de solifenacina 5 mg o 10 mg una vez al día en el tratamiento de los síntomas de urgencia (SUNRISE)
17 de septiembre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Solifenacina en el tratamiento de los síntomas de urgencia de la vejiga hiperactiva en una dosis creciente, ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
Estudio prospectivo, doble ciego, doble aleatorizado, de grupos paralelos de 2 brazos.
Aumento óptimo de la dosis.
Evaluación primaria de la eficacia de los síntomas de OAB mediante diarios de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
973
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichach, Alemania
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Bad Neuenaher, Alemania
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Bamberg, Alemania
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Bautzen, Alemania
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Berlin, Alemania
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Dierdorf, Alemania
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Duelmen, Alemania
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Dusseldorf, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Henningsdorf, Alemania
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Munich, Alemania
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Neustadt, Alemania
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Nurnberg, Alemania
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Planegg, Alemania
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Antwerp, Bélgica
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Brugge, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Hasselt, Bélgica
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Kortrijk, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Mansoura, Egipto
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Banska Bysterica, Eslovaquia
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Martin, Eslovaquia
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Zilina, Eslovaquia
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Barcelona, España
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Coana, España
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Cordoba, España
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Madrid, España
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Merida, España
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San Cristobal de la Laguna, España
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Sevilla, España
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Moscow, Federación Rusa
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Lille, Francia
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Lomme, Francia
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Mulhouse, Francia
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Nantes, Francia
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Nimes, Francia
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Paris, Francia
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Athens, Grecia
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Crete, Grecia
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Ioannina, Grecia
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Budapest, Hungría
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Nyiregyhaza, Hungría
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Pecs, Hungría
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Szeged, Hungría
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Tatabanya, Hungría
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Bari, Italia
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Catanzaro, Italia
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Cinisello Balsamo, Italia
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Magenta, Italia
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Modena, Italia
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Perugia, Italia
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Turin, Italia
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Udine, Italia
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Bydgoszcz, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Abrantes, Portugal
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Lisbon, Portugal
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Porto, Portugal
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Santarem, Portugal
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Birmingham, Reino Unido
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Cottingham, Reino Unido
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Croydon, Reino Unido
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Edinburgh, Reino Unido
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Huntingdon, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Oldham, Reino Unido
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Stoke on Trent, Reino Unido
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Sunderland, Reino Unido
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Torbay, Reino Unido
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Welwyn Garden City, Reino Unido
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Worthing, Reino Unido
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Ostrava, República Checa
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Prague, República Checa
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Zlin, República Checa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar correctamente el diario miccional.
- Síntomas de vejiga hiperactiva (incluyendo polaquiuria, urgencia con/sin incontinencia de urgencia) durante >= 3 meses
- Al menos 3 episodios de urgencia con o sin incontinencia en los últimos 3 días
- Al menos tres episodios de urgencia con o sin incontinencia (PPIUS grado 3 o 4) durante el período diario de micción de 3 días
- El paciente debe experimentar una frecuencia de micción en promedio >= 8 veces por período de 24 horas durante el período diario de micción de 3 días
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y practican un método anticonceptivo poco confiable o estarán amamantando durante el estudio. Los métodos anticonceptivos confiables son los dispositivos intrauterinos, las píldoras anticonceptivas de tipo combinado, los implantes hormonales y los anticonceptivos inyectables o parches.
- Obstrucción clínicamente significativa del flujo de salida (a discreción del investigador)
- Volumen residual posmiccional significativo (PVR>200ml)
- Incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia donde el estrés es el factor predominante según lo determine el investigador
- Paciente con sondas permanentes o practicando autosondaje intermitente
- Evidencia de una infección sintomática del tracto urinario, inflamación crónica como cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna anterior o actual de los órganos pélvicos
- Hipersensibilidad a la solifenacina o a alguno de los excipientes, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, miastenia grave, retención urinaria o gástrica, insuficiencia renal grave (TFG ≥30 ml/min), insuficiencia hepática moderada o grave, enfermedad intestinal crónica, megacolon, necesidad de diálisis , uso concomitante de un inhibidor potente de CYP3A4, p. ketoconazol
- El tratamiento sin medicamentos para la vejiga hiperactiva, como el entrenamiento de la vejiga, la biorretroalimentación y los ejercicios del suelo pélvico, está permitido si se establece al menos 4 semanas antes del inicio del estudio y se pretende continuar durante todo el estudio; La terapia de electroestimulación no está permitida en ningún momento.
- Uso de medicamentos destinados a tratar la incontinencia urinaria
- Neuropatía diabética
- Cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para el ensayo.
- Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Empleados del Grupo Yamanouchi, terceros asociados con el estudio o el sitio del estudio
- Paciente que no completó el diario miccional de acuerdo a las instrucciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: I
Succinato de solifenacina 5/10mg
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oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: II
Placebo
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oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de urgencia/24 horas en EOS - de la Escala de Percepción de Intensidad de Urgencia del Paciente al vaciar (PPIUS) grados 3 y 4
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de urgencia (PPIUS grados 1-4)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de micción, incontinencia e incontinencia de urgencia (PPIUS grado 4) por 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la percepción del paciente de la condición de la vejiga (PBC)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la percepción del paciente de urgencia 'molestia' (UB-VAS)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Porcentaje de pacientes que requirieron un aumento en la dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Evaluación de satisfacción del paciente con el tratamiento (TS-VAS)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 905-EC-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .