Succinato de solifenacina 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia no tratamento de sintomas de urgência (SUNRISE)

Critério de inclusão:

• O paciente deseja e é capaz de preencher o diário miccional corretamente.
• Sintomas de bexiga hiperativa (incluindo frequência urinária, urgência com/sem incontinência de urgência) por >= 3 meses
• Pelo menos 3 episódios de urgência com ou sem incontinência nos últimos 3 dias
• Pelo menos três episódios de urgência com ou sem incontinência (PPIUS grau 3 ou 4) durante o período diário de micção de 3 dias
• O paciente deve apresentar frequência de micção em média >= 8 vezes por período de 24 horas durante o período diário de micção de 3 dias

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou mulheres que pretendam engravidar durante o estudo ou mulheres com potencial para engravidar que sejam sexualmente ativas e pratiquem um método anticoncepcional não confiável ou que estejam amamentando durante o estudo. Métodos contraceptivos confiáveis ​​são dispositivos intra-uterinos, pílulas anticoncepcionais de tipo combinado, implantes hormonais e anticoncepcionais injetáveis ​​ou adesivos.
• Obstrução de fluxo clinicamente significativa (a critério do investigador)
• Volume residual pós-miccional significativo (PVR>200ml)
• Incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência em que o estresse é o fator predominante conforme determinado pelo investigador
• Paciente com cateteres de demora ou praticando autocateterismo intermitente
• Evidência de infecção sintomática do trato urinário, inflamação crônica, como cistite intersticial, pedras na bexiga, radioterapia pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos
• Hipersensibilidade à solifenacina ou a qualquer um dos excipientes, glaucoma de ângulo estreito não controlado, miastenia gravis, retenção urinária ou gástrica, insuficiência renal grave (GFR ≥30 ml/min), insuficiência hepática moderada ou grave, doença intestinal crônica, megacólon, necessidade de diálise , uso concomitante de um forte inibidor de CYP3A4, por ex. cetoconazol
• O tratamento não medicamentoso da bexiga hiperativa, como treinamento da bexiga, biofeedback e exercícios do assoalho pélvico, é permitido se estabelecido pelo menos 4 semanas antes do início do estudo e deve ser continuado durante todo o estudo; a terapia de eletroestimulação não é permitida em nenhum momento
• Uso de medicamentos destinados ao tratamento da incontinência urinária
• Neuropatia diabética
• Qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo
• Participação em qualquer ensaio clínico até 30 dias antes da randomização
• Funcionários do Grupo Yamanouchi, terceiros associados ao estudo ou ao local do estudo
• Paciente que não completou o diário miccional de acordo com as instruções