긴급 증상의 치료에 Solifenacin Succinate 5mg 또는 10mg 1일 1회 (SUNRISE)
2014년 9월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
용량 증가, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험에서 과민성 방광의 절박 증상 치료에서의 솔리페나신
전향적, 이중 맹검, 이중 무작위, 2군 병렬 그룹 연구.
최적의 복용량 증가.
환자 일지에 의한 OAB 증상의 1차 효능 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
973
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 배뇨 일지를 올바르게 작성할 의지와 능력이 있습니다.
- 3개월 이상 동안 과민성 방광의 증상(빈뇨, 절박 요실금을 수반하거나 수반하지 않는 절박뇨 포함)
- 지난 3일 동안 요실금을 동반하거나 동반하지 않은 절박성 에피소드가 최소 3회
- 3일의 배뇨일지 기간 동안 요실금(PPIUS 3등급 또는 4등급)을 동반하거나 동반하지 않은 최소 3회의 절박성 에피소드
- 환자는 3일의 배뇨일지 기간 동안 24시간당 평균 8회 이상의 배뇨 빈도를 경험해야 합니다.
제외 기준:
- 임신부 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 또는 성적으로 활발하고 신뢰할 수 없는 산아제한 방법을 시행하거나 연구 기간 동안 수유할 예정인 가임 여성. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 자궁 내 장치, 복합형 피임약, 호르몬 이식 및 주사형 또는 패치형 피임법입니다.
- 임상적으로 유의한 유출 방해(조사자의 재량에 따름)
- 상당한 사후 보이드 잔존량(PVR>200ml)
- 연구자가 결정한 바와 같이 스트레스가 주된 요인인 심각한 복압성 요실금 또는 복합성 복압성/절박성 요실금
- 유치 카테터가 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 시행하는 환자
- 증상이 있는 요로 감염의 증거, 간질성 방광염과 같은 만성 염증, 방광 결석, 이전의 골반 방사선 요법 또는 이전 또는 현재 골반 장기의 악성 질환
- 솔리페나신 또는 모든 부형제에 대한 과민증, 조절되지 않는 협우각 녹내장, 중증 근무력증, 요폐 또는 위저류, 중증 신장애(GFR ≥30 ml/min), 중등도 또는 중증 간장애, 만성 장 질환, 거대결장, 투석 필요 , 강력한 CYP3A4 억제제의 동시 사용, 예. 케토코나졸
- 방광 훈련, 바이오피드백 및 골반저 운동과 같은 비약물 OAB 치료는 연구 시작 최소 4주 전에 설정되고 연구 기간 내내 계속하려는 경우 허용됩니다. 전기 자극 요법은 언제든지 허용되지 않습니다.
- 요실금 치료를 위한 약물 사용
- 당뇨병성 신경병증
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 부적합하다고 판단되는 모든 임상적으로 유의한 상태
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 시험에 참여
- Yamanouchi Group의 직원, 연구와 관련된 제3자 또는 연구 사이트
- 지시에 따라 배뇨일지를 작성하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나
솔리페나신 숙시네이트 5/10mg
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경구
다른 이름들:
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실험적: II
위약
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EOS에서 24시간당 평균 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변화 - 배뇨 시 긴급 척도(PPIUS) 등급 3 및 4의 환자 인식에서
기간: 16주차
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경(PPIUS 등급 1-4)
기간: 16주차
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16주차
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24시간당 평균 배뇨, 요실금 및 절박 요실금(PPIUS 등급 4) 에피소드 수의 베이스라인 대비 변화
기간: 16주차
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16주차
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방광 상태(PBC)에 대한 환자 인식의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주차
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16주차
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환자의 긴박감 '신경쓰이는' 인식(UB-VAS) 기준선에서 변경
기간: 16주차
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16주차
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연구 약물의 용량 증가가 필요한 환자의 비율
기간: 8주차
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8주차
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환자 치료 만족도 평가(TS-VAS)
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 905-EC-002
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로