Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solifenacinsuccinat 5mg eller 10mg en gang dagligt til behandling af akutte symptomer (SUNRISE)

17. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Solifenacin til behandling af akutte symptomer på overaktiv blære i en stigende dosis, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg

Prospektiv, dobbelt-blind, dobbelt-randomiseret, 2-arm parallel gruppe undersøgelse. Optimal dosisforøgelse. Primær effektvurdering af OAB-symptomer ved hjælp af patientdagbøger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

973

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige
      • Croydon, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Huntingdon, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Oldham, Det Forenede Kongerige
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige
      • Torbay, Det Forenede Kongerige
      • Welwyn Garden City, Det Forenede Kongerige
      • Worthing, Det Forenede Kongerige
  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Lomme, Frankrig
      • Mulhouse, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Nimes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Crete, Grækenland
      • Ioannina, Grækenland
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Catanzaro, Italien
      • Cinisello Balsamo, Italien
      • Magenta, Italien
      • Modena, Italien
      • Perugia, Italien
      • Turin, Italien
      • Udine, Italien
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Abrantes, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Santarem, Portugal
  • Slovakiet
      • Banska Bysterica, Slovakiet
      • Martin, Slovakiet
      • Zilina, Slovakiet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coana, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Merida, Spanien
      • San Cristobal de la Laguna, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Aichach, Tyskland
      • Bad Neuenaher, Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
      • Bautzen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dierdorf, Tyskland
      • Duelmen, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Henningsdorf, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Neustadt, Tyskland
      • Nurnberg, Tyskland
      • Planegg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Tatabanya, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og i stand til at udfylde vandladningsdagbogen korrekt.
  • Symptomer på overaktiv blære (inklusive vandladningsfrekvens, haster med/uden tranginkontinens) i >= 3 måneder
  • Mindst 3 akutte episoder med eller uden inkontinens inden for de sidste 3 dage
  • Mindst tre akutte episoder med eller uden inkontinens (PPIUS grad 3 eller 4) i løbet af den 3-dages vandbogsperiode
  • Patienten skal opleve hyppighed af vandladning i gennemsnit >= 8 gange pr. 24-timers periode i løbet af den 3-dages vandbogsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og praktiserer en upålidelig præventionsmetode eller vil ammende under undersøgelsen. Pålidelige svangerskabsforebyggende metoder er intra-uterine anordninger, p-piller af kombinationstype, hormonimplantater og injicerbare præventionsmidler eller p-plaster
  • Klinisk signifikant udstrømningsobstruktion (efter efterforskerens skøn)
  • Signifikant post void restvolumen (PVR>200ml)
  • Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens, hvor stress er den dominerende faktor som bestemt af investigator
  • Patient med indlagt katetre eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
  • Tegn på en symptomatisk urinvejsinfektion, kronisk betændelse såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne
  • Overfølsomhed over for solifenacin eller over for et eller flere af hjælpestofferne, ukontrolleret snævervinklet glaukom, myasthenia gravis, urin- eller gastrisk retention, alvorlig nyreinsufficiens (GFR ≥30 ml/min), moderat eller svær leverinsufficiens, kronisk tarmsygdom, megacolon, behov for dialyse , samtidig brug af en stærk CYP3A4-hæmmer, f.eks. ketoconazol
  • Ikke-lægemiddel-OAB-behandling såsom blæretræning, biofeedback og bækkenbundsøvelser er tilladt, hvis den er etableret mindst 4 uger før studiestart og er beregnet til at fortsætte gennem hele undersøgelsen; elektrostimuleringsterapi er ikke tilladt på noget tidspunkt
  • Brug af lægemidler beregnet til behandling af urininkontinens
  • Diabetisk neuropati
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, som efter investigators mening gør patienten uegnet til forsøget
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering
  • Ansatte i Yamanouchi-gruppen, tredjeparter tilknyttet undersøgelsen eller undersøgelsesstedet
  • Patient, der ikke udfyldte vandladningsdagbogen i henhold til instruktionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jeg
Solifenacin succinat 5/10mg
Medicin: Solifenacin succinat
mundtlig
Andre navne:
  • Vesicare
  • YM905
EKSPERIMENTEL: II
Placebo
Medicin: Placebo
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal hasteepisoder/24 timer ved EOS - fra Patient Perception of Intensity of Urgency Scale at void (PPIUS) grad 3 og 4
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal akutte episoder (PPIUS grad 1-4)
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal episoder af vandladning, inkontinens og tranginkontinens (PPIUS grad 4) pr. 24 timer
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Ændring fra baseline i patientens opfattelse af blæretilstand (PBC)
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Ændring fra baseline i patientens opfattelse af hastende 'gider' (UB-VAS)
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Procentdel af patienter, der kræver en stigning i dosis af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Patientvurdering af behandlingstilfredshed (TS-VAS)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (SKØN)

4. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-EC-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner