Solifenacinesuccinaat 5 mg of 10 mg eenmaal daags bij de behandeling van urgentiesymptomen (SUNRISE)

Inclusiecriteria:

• Patiënt is bereid en in staat om het mictiedagboek correct in te vullen.
• Symptomen van overactieve blaas (waaronder frequent urineren, aandrang met/zonder aandrangincontinentie) gedurende >= 3 maanden
• Minstens 3 urgentie-episodes met of zonder incontinentie in de afgelopen 3 dagen
• Ten minste drie episodes van aandrang met of zonder incontinentie (PPIUS graad 3 of 4) tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode
• Patiënt moet gemiddeld >= 8 keer per 24 uur mictie hebben tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of vrouwen die zwanger kunnen worden en die seksueel actief zijn en een onbetrouwbare anticonceptiemethode gebruiken of borstvoeding zullen geven tijdens het onderzoek. Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn intra-uteriene apparaten, anticonceptiepillen van het combinatietype, hormonale implantaten en injecteerbare of patch-anticonceptiva
• Klinisch significante uitstroomobstructie (ter beoordeling van de onderzoeker)
• Aanzienlijk restvolume na de mictie (PVR>200ml)
• Aanzienlijke stress-incontinentie of gemengde stress-/urge-incontinentie waarbij stress de overheersende factor is, zoals bepaald door de onderzoeker
• Patiënt met verblijfskatheters of bezig met intermitterende zelfkatheterisatie
• Bewijs van een symptomatische urineweginfectie, chronische ontsteking zoals interstitiële cystitis, blaasstenen, eerdere bekkenbestralingstherapie of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen
• Overgevoeligheid voor solifenacine of voor één van de hulpstoffen, ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, myasthenia gravis, urine- of maagretentie, ernstige nierinsufficiëntie (GFR ≥30 ml/min), matige of ernstige leverinsufficiëntie, chronische darmziekte, megacolon, noodzaak tot dialyse , gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-remmer, b.v. ketoconazol
• Niet-medicamenteuze OAB-behandelingen, zoals blaastraining, biofeedback en bekkenbodemoefeningen, zijn toegestaan ​​indien ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek ingesteld en bedoeld om tijdens het onderzoek te worden voortgezet; elektrostimulatietherapie is op geen enkel moment toegestaan
• Gebruik van geneesmiddelen bedoeld om urine-incontinentie te behandelen
• Diabetische neuropathie
• Elke klinisch significante aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek
• Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Medewerkers van de Yamanouchi Group, derden die betrokken zijn bij het onderzoek of de onderzoekslocatie
• Patiënt die het mictiedagboek niet volgens de instructies heeft ingevuld