Solifenacinsuccinat 5 mg eller 10 mg en gång dagligen vid behandling av akuta symtom (SUNRISE)

Inklusionskriterier:

• Patienten är villig och kapabel att fylla i miktionsdagboken korrekt.
• Symtom på överaktiv blåsa (inklusive urineringsfrekvens, brådskande med/utan trängningsinkontinens) i >= 3 månader
• Minst 3 akuta episoder med eller utan inkontinens under de senaste 3 dagarna
• Minst tre akuta episoder med eller utan inkontinens (PPIUS grad 3 eller 4) under den 3-dagars diboksperioden
• Patienten måste uppleva frekvensen av miktion i genomsnitt >= 8 gånger per 24-timmarsperiod under den 3-dagars miktionsdagboken

Exklusions kriterier:

• Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studien eller kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och utövar en opålitlig preventivmetod eller kommer att ammande under studien. Pålitliga preventivmetoder är intrauterina enheter, p-piller av kombinationstyp, hormonimplantat och injicerbara preventivmedel eller plåster.
• Kliniskt signifikant utflödeshinder (efter utredarens bedömning)
• Betydande restvolym efter hålrum (PVR>200 ml)
• Signifikant stressinkontinens eller blandad stress-/träningsinkontinens där stress är den dominerande faktorn enligt utredarens bedömning
• Patient med innestående katetrar eller som utövar intermittent självkateterisering
• Bevis på symtomatisk urinvägsinfektion, kronisk inflammation såsom interstitiell cystit, blåssten, tidigare strålbehandling av bäckenet eller tidigare eller pågående malign sjukdom i bäckenorganen
• Överkänslighet mot solifenacin eller mot något av hjälpämnena, okontrollerad trångvinkelglaukom, myasthenia gravis, urin- eller magretention, gravt nedsatt njurfunktion (GFR ≥30 ml/min), måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, kronisk tarmsjukdom, megakolon, behov av dialys , samtidig användning av en stark CYP3A4-hämmare, t.ex. ketokonazol
• Icke-läkemedelsbehandling med OAB såsom blåsträning, biofeedback och bäckenbottenträning är tillåten om den är etablerad minst 4 veckor före studiestart och avsedd att fortsätta under hela studien; elektrostimuleringsterapi är inte tillåten när som helst
• Användning av läkemedel avsedda att behandla urininkontinens
• Diabetisk neuropati
• Varje kliniskt signifikant tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för prövningen
• Deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar före randomisering
• Anställda i Yamanouchi Group, tredje parter som är associerade med studien eller studieplatsen
• Patient som inte fyllde i miktionsdagboken enligt instruktionerna