Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Солифенацина сукцинат 5 мг или 10 мг один раз в день при лечении императивных симптомов (SUNRISE)

17 сентября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Солифенацин в лечении неотложных симптомов гиперактивного мочевого пузыря в возрастающей дозе, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование

Проспективное двойное слепое двойное рандомизированное исследование с двумя параллельными группами. Оптимальное увеличение дозы. Первичная оценка эффективности симптомов ГАМП по дневникам пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

973

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
      • Brugge, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liege, Бельгия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Nyiregyhaza, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
      • Tatabanya, Венгрия
  • Германия
      • Aichach, Германия
      • Bad Neuenaher, Германия
      • Bamberg, Германия
      • Bautzen, Германия
      • Berlin, Германия
      • Dierdorf, Германия
      • Duelmen, Германия
      • Dusseldorf, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Henningsdorf, Германия
      • Munich, Германия
      • Neustadt, Германия
      • Nurnberg, Германия
      • Planegg, Германия
  • Греция
      • Athens, Греция
      • Crete, Греция
      • Ioannina, Греция
  • Египет
      • Mansoura, Египет
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Coana, Испания
      • Cordoba, Испания
      • Madrid, Испания
      • Merida, Испания
      • San Cristobal de la Laguna, Испания
      • Sevilla, Испания
  • Италия
      • Bari, Италия
      • Catanzaro, Италия
      • Cinisello Balsamo, Италия
      • Magenta, Италия
      • Modena, Италия
      • Perugia, Италия
      • Turin, Италия
      • Udine, Италия
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Португалия
      • Abrantes, Португалия
      • Lisbon, Португалия
      • Porto, Португалия
      • Santarem, Португалия
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
  • Словакия
      • Banska Bysterica, Словакия
      • Martin, Словакия
      • Zilina, Словакия
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Cottingham, Соединенное Королевство
      • Croydon, Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
      • Huntingdon, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Oldham, Соединенное Королевство
      • Stoke on Trent, Соединенное Королевство
      • Sunderland, Соединенное Королевство
      • Torbay, Соединенное Королевство
      • Welwyn Garden City, Соединенное Королевство
      • Worthing, Соединенное Королевство
  • Франция
      • Lille, Франция
      • Lomme, Франция
      • Mulhouse, Франция
      • Nantes, Франция
      • Nimes, Франция
      • Paris, Франция
  • Чешская Республика
      • Ostrava, Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика
      • Zlin, Чешская Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает и может правильно заполнять дневник мочеиспускания.
  • Симптомы гиперактивного мочевого пузыря (включая учащенное мочеиспускание, императивные позывы с императивным недержанием мочи или без него) в течение >= 3 мес.
  • Не менее 3 эпизодов императивных позывов с недержанием мочи или без него за последние 3 дня
  • Не менее трех эпизодов императивных позывов с недержанием мочи или без него (3 или 4 степень по PPIUS) в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.
  • Пациент должен испытывать частоту мочеиспускания в среднем >= 8 раз за 24 часа в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, которые намереваются забеременеть во время исследования, или женщины детородного возраста, которые ведут активную половую жизнь и практикуют ненадежный метод контроля над рождаемостью или будут кормить грудью во время исследования. Надежными методами контрацепции являются внутриматочные спирали, противозачаточные таблетки комбинированного типа, гормональные имплантаты и инъекционные контрацептивы или пластыри.
  • Клинически значимая обструкция оттока (на усмотрение исследователя)
  • Значительный остаточный объем мочи после мочеиспускания (PVR>200 мл)
  • Значительное стрессовое недержание мочи или смешанное стрессовое/ургентное недержание мочи, при котором стресс является преобладающим фактором по определению исследователя.
  • Пациенты с постоянными катетерами или практикующие прерывистую самокатетеризацию
  • Доказательства симптоматической инфекции мочевыводящих путей, хронического воспаления, такого как интерстициальный цистит, камни в мочевом пузыре, предшествующая лучевая терапия органов малого таза или предшествующее или текущее злокачественное заболевание органов малого таза
  • Гиперчувствительность к солифенацину или к любому из вспомогательных веществ, неконтролируемая закрытоугольная глаукома, тяжелая миастения, задержка мочи или желудка, тяжелая почечная недостаточность (СКФ ≥30 мл/мин), умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, хроническое заболевание кишечника, мегаколон, потребность в диализе одновременное применение сильного ингибитора CYP3A4, например кетоконазол
  • Немедикаментозное лечение ГАМП, такое как тренировка мочевого пузыря, биологическая обратная связь и упражнения для мышц тазового дна, допустимы, если они назначены не менее чем за 4 недели до начала исследования и их предполагается продолжать на протяжении всего исследования; электростимуляция не допускается ни в коем случае
  • Применение препаратов, предназначенных для лечения недержания мочи.
  • Диабетическая невропатия
  • Любое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
  • Сотрудники Yamanouchi Group, третьи стороны, связанные с исследованием или учебным центром.
  • Пациент, который не заполнил дневник мочеиспускания согласно инструкции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Я
Солифенацина сукцинат 5/10мг
Лекарство: Солифенацина сукцинат
устный
Другие имена:
  • Весикаре
  • YM905
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: II
Плацебо
Лекарство: Плацебо
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества эпизодов императивных позывов за 24 часа при EOS - по шкале восприятия пациентом интенсивности императивных позывов при мочеиспускании (PPIUS) 3 и 4 степени
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего количества эпизодов императивных позывов по сравнению с исходным уровнем (1–4 классы PPIUS)
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества эпизодов мочеиспускания, недержания мочи и императивного недержания мочи (4-я степень по шкале PPIUS) за 24 часа
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия пациентом состояния мочевого пузыря (PBC)
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в восприятии пациентом срочности «беспокоит» (UB-VAS)
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Процент пациентов, нуждающихся в увеличении дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Оценка пациентом удовлетворенности лечением (TS-VAS)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Недели 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 905-EC-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться