Solifenacin sukcinát 5 mg nebo 10 mg jednou denně při léčbě naléhavých příznaků (SUNRISE)
17. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Solifenacin v léčbě naléhavých příznaků hyperaktivního močového měchýře ve stoupající dávce, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Prospektivní, dvojitě zaslepená, dvojitě randomizovaná, dvouramenná paralelní skupinová studie.
Optimální zvýšení dávky.
Primární hodnocení účinnosti symptomů OAB pomocí deníků pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
973
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
-
Brugge, Belgie
-
Brussels, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Hasselt, Belgie
-
Kortrijk, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
Liege, Belgie
-
-
-
-
-
Mansoura, Egypt
-
-
-
-
-
Lille, Francie
-
Lomme, Francie
-
Mulhouse, Francie
-
Nantes, Francie
-
Nimes, Francie
-
Paris, Francie
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
-
Catanzaro, Itálie
-
Cinisello Balsamo, Itálie
-
Magenta, Itálie
-
Modena, Itálie
-
Perugia, Itálie
-
Turin, Itálie
-
Udine, Itálie
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Nyiregyhaza, Maďarsko
-
Pecs, Maďarsko
-
Szeged, Maďarsko
-
Tatabanya, Maďarsko
-
-
-
-
-
Aichach, Německo
-
Bad Neuenaher, Německo
-
Bamberg, Německo
-
Bautzen, Německo
-
Berlin, Německo
-
Dierdorf, Německo
-
Duelmen, Německo
-
Dusseldorf, Německo
-
Frankfurt, Německo
-
Henningsdorf, Německo
-
Munich, Německo
-
Neustadt, Německo
-
Nurnberg, Německo
-
Planegg, Německo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Abrantes, Portugalsko
-
Lisbon, Portugalsko
-
Porto, Portugalsko
-
Santarem, Portugalsko
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Slovensko
-
Martin, Slovensko
-
Zilina, Slovensko
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
-
Cottingham, Spojené království
-
Croydon, Spojené království
-
Edinburgh, Spojené království
-
Huntingdon, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
Oldham, Spojené království
-
Stoke on Trent, Spojené království
-
Sunderland, Spojené království
-
Torbay, Spojené království
-
Welwyn Garden City, Spojené království
-
Worthing, Spojené království
-
-
-
-
-
Ostrava, Česká republika
-
Prague, Česká republika
-
Zlin, Česká republika
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
-
Crete, Řecko
-
Ioannina, Řecko
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Coana, Španělsko
-
Cordoba, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Merida, Španělsko
-
San Cristobal de la Laguna, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ochoten a schopen správně vyplnit mikční deník.
- Příznaky hyperaktivního močového měchýře (včetně častého močení, urgence s/bez urgentní inkontinence) po dobu >= 3 měsíců
- Nejméně 3 naléhavé epizody s inkontinencí nebo bez ní za poslední 3 dny
- Nejméně tři epizody urgence s inkontinencí nebo bez ní (PPIUS stupeň 3 nebo 4) během 3denního období mikčního deníku
- Pacient musí zaznamenat frekvenci močení v průměru >= 8krát za 24 hodin během 3denního období mikčního deníku
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy, které zamýšlejí otěhotnět během studie, nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a praktikují nespolehlivou metodu antikoncepce nebo budou během studie kojit. Spolehlivými metodami antikoncepce jsou nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky kombinovaného typu, hormonální implantáty a injekční nebo náplastová antikoncepce.
- Klinicky významná obstrukce odtoku (dle uvážení zkoušejícího)
- Významný zbytkový objem po vyprázdnění (PVR > 200 ml)
- Významná stresová inkontinence nebo smíšená stresová/nutkavá inkontinence, kde je stres převládajícím faktorem, jak určí vyšetřovatel
- Pacient se zavedenými katetry nebo praktikující intermitentní autokatetrizaci
- Důkazy o symptomatické infekci močových cest, chronickém zánětu, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů
- Hypersenzitivita na solifenacin nebo na kteroukoli pomocnou látku, nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, myasthenia gravis, retence moči nebo žaludku, těžké poškození ledvin (GFR ≥30 ml/min), středně těžké nebo těžké poškození jater, chronické střevní onemocnění, megakolon, nutnost dialýzy , současné užívání silného inhibitoru CYP3A4, např. ketokonazol
- Léčba OAB bez léků, jako je trénink močového měchýře, biofeedback a cvičení pánevního dna, jsou přípustné, pokud jsou zavedeny alespoň 4 týdny před zahájením studie a mají-li pokračovat v průběhu studie; elektrostimulační terapie není v žádném okamžiku přípustná
- Použití léků určených k léčbě močové inkontinence
- Diabetická neuropatie
- Jakýkoli klinicky významný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
- Účast v jakékoli klinické studii během 30 dnů před randomizací
- Zaměstnanci skupiny Yamanouchi, třetí strany spojené se studií nebo místo studie
- Pacient, který nevyplnil mikční deník podle návodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Já
Solifenacin sukcinát 5/10 mg
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: II
Placebo
|
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu urgentních epizod/24 hodin při EOS oproti výchozí hodnotě – ze stupnice 3 a 4 stupně pacientského vnímání intenzity naléhavosti při vyprazdňování (PPIUS)
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu naléhavých epizod od výchozí hodnoty (PPIUS stupně 1-4)
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Změna průměrného počtu epizod močení, inkontinence a urgentní inkontinence (PPIUS stupeň 4) za 24 hodin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání stavu močového měchýře (PBC) pacientem
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání naléhavosti pacientem „obtěžovat“ (UB-VAS)
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Procento pacientů vyžadujících zvýšení dávky studovaného léku
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou (TS-VAS)
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
4. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 905-EC-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .