緊急症状の治療におけるソリフェナシン コハク酸塩 5mg または 10mg 1 日 1 回 (SUNRISE)
2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
過活動膀胱の切迫症状の治療におけるソリフェナシンの漸増用量、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
前向き、二重盲検、二重無作為化、2アーム並行グループ研究。
最適な用量増加。
患者日誌による OAB 症状の一次有効性評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
973
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
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Cottingham、イギリス
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Croydon、イギリス
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Edinburgh、イギリス
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Huntingdon、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Oldham、イギリス
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Stoke on Trent、イギリス
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Sunderland、イギリス
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Torbay、イギリス
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Welwyn Garden City、イギリス
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Worthing、イギリス
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Bari、イタリア
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Catanzaro、イタリア
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Cinisello Balsamo、イタリア
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Magenta、イタリア
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Modena、イタリア
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Perugia、イタリア
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Turin、イタリア
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Udine、イタリア
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Mansoura、エジプト
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Athens、ギリシャ
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Crete、ギリシャ
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Ioannina、ギリシャ
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Barcelona、スペイン
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Coana、スペイン
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Cordoba、スペイン
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Madrid、スペイン
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Merida、スペイン
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San Cristobal de la Laguna、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Banska Bysterica、スロバキア
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Martin、スロバキア
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Zilina、スロバキア
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Ostrava、チェコ共和国
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Prague、チェコ共和国
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Zlin、チェコ共和国
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Aichach、ドイツ
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Bad Neuenaher、ドイツ
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Bamberg、ドイツ
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Bautzen、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Dierdorf、ドイツ
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Duelmen、ドイツ
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Dusseldorf、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Henningsdorf、ドイツ
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Munich、ドイツ
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Neustadt、ドイツ
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Nurnberg、ドイツ
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Planegg、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Nyiregyhaza、ハンガリー
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Pecs、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Tatabanya、ハンガリー
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Lille、フランス
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Lomme、フランス
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Mulhouse、フランス
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Nantes、フランス
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Nimes、フランス
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Paris、フランス
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Antwerp、ベルギー
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Brugge、ベルギー
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Brussels、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Hasselt、ベルギー
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Kortrijk、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Liege、ベルギー
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Abrantes、ポルトガル
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Lisbon、ポルトガル
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Porto、ポルトガル
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Santarem、ポルトガル
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Bydgoszcz、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Moscow、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は排尿日誌を正確に記入する意思と能力がある。
- -3か月以上の過活動膀胱の症状（頻尿、切迫性尿失禁を伴う/伴わない切迫感を含む）
- 過去 3 日間に、失禁の有無にかかわらず、少なくとも 3 回の尿意切迫のエピソード
- -3日間の排尿日誌期間中に、失禁の有無にかかわらず少なくとも3回の尿意切迫のエピソード（PPIUSグレード3または4）
- -患者は、3日間の排尿日誌期間中、平均して24時間あたり8回以上の排尿頻度を経験する必要があります
除外基準:
- -妊娠中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性、または出産の可能性のある女性で、性的に活発で信頼できない避妊方法を実践している、または研究中に授乳中の女性。 信頼できる避妊方法は、子宮内避妊具、組み合わせタイプの避妊薬、ホルモン インプラント、注射またはパッチ避妊薬です。
- -臨床的に重大な流出障害（治験責任医師の裁量による）
- 有意な排尿後の残尿量 (PVR>200ml)
- -重度の腹圧性尿失禁または混合性腹圧/切迫性尿失禁で、研究者によって決定されたように、ストレスが主な要因である
- -留置カテーテルを使用している患者、または断続的な自己カテーテル法を実践している患者
- -症候性尿路感染症、間質性膀胱炎などの慢性炎症、膀胱結石、以前の骨盤放射線療法、または以前または現在の骨盤臓器の悪性疾患の証拠
- ソリフェナシンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症、制御されていない狭隅角緑内障、重症筋無力症、尿または胃の貯留、重度の腎障害 (GFR ≥30 ml/分)、中等度または重度の肝障害、慢性腸疾患、巨大結腸、透析の必要性、強力な CYP3A4 阻害剤の併用。 ケトコナゾール
- 膀胱トレーニング、バイオフィードバック、骨盤底運動などの非薬物 OAB 治療は、研究開始の少なくとも 4 週間前に確立され、研究全体を通じて継続されることが意図されている場合、許容されます。電気刺激療法はいつでも許可されていません
- 尿失禁治療薬の使用
- 糖尿病性神経障害
- 治験責任医師の意見では、患者を試験に適さないものにする臨床的に重要な状態
- -無作為化前の30日以内の臨床試験への参加
- ヤマノウチグループ、研究に関係する第三者、研究現場の従業員
- 指示通りに排尿日誌を記入しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：私
コハク酸ソリフェナシン 5/10mg
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オーラル
他の名前：
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実験的：Ⅱ
プラセボ
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EOS での切迫エピソード/24 時間の平均数のベースラインからの変化 - ボイド時の緊急度スケールの患者の認識 (PPIUS) グレード 3 および 4 から
時間枠：16週目
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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切迫エピソードの平均回数のベースラインからの変化 (PPIUS グレード 1 ～ 4)
時間枠：16週目
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16週目
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24 時間あたりの排尿、尿失禁、および切迫性尿失禁 (PPIUS グレード 4) エピソードの平均回数のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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16週目
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膀胱状態 (PBC) に対する患者の認識のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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16週目
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切迫感「面倒」に対する患者の認識のベースラインからの変化 (UB-VAS)
時間枠：16週目
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16週目
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治験薬の増量が必要な患者の割合
時間枠：8週目
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8週目
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治療満足度の患者評価 (TS-VAS)
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない