脑电图 (EEG) 生物反馈治疗 ADHD 的有效性 (EEG)
2013年2月20日 更新者:Lim Choon Guan、National Healthcare Group, Singapore
基于脑机接口系统的多动症治疗方案的试点试验
本研究的目的是调查结合使用视频游戏的脑电图 (EEG) 生物反馈是否能有效改善多动症儿童的注意力不集中症状。
研究概览
详细说明
这项研究将招募 20 名门诊受试者,年龄在 7 至 12 岁之间,新诊断出患有多动症,他们从未接受过药物治疗。 这些儿童应该有注意力不集中的症状,即被诊断为 ADHD 的联合或注意力不集中亚型,并且不应该有任何排除标准。 根据其他研究的性别比例,我们将 8 名男孩和 2 名女孩纳入干预组,男女比例为 4:1。 10 人在“干预”组,10 人在“控制”组。
在作为研究的一部分进行任何形式的评估或干预之前,将从父母那里获得知情同意,并从受试者那里获得同意。
干涉
干预组中的 10 名受试者将在 10 周的时间内参加总共 20 节课。 每个受试者首先需要掌握一项涉及钓鱼游戏的简单集中任务。 之后,孩子将继续参加第二场足球比赛。 每个游戏都采用 BCI 系统,并由孩子的注意力控制,注意力通过 EEG 导线输入计算机。 孩子在电脑屏幕上观看比赛。 每个会话可能需要大约三十分钟。
对照组中的其他 10 名儿童将作为对照。 在基线评估的门诊访问中,他们将玩钓鱼游戏。 之后将不会有进一步的干预。
评估
在第 5 周、第 10 周和干预后 3 个月(第 22 周)时,将对两个研究组的所有受试者进行以下问卷调查:
- 多动症评定量表:父母和老师
- 儿童行为检查表 (CBCL):父母
- 教师报告表 (TRF):教师
此外,对于干预组中的那些受试者,在访问 2、4、6、8、10、12、14、16、10、12、14、16、在 10 周内分别为 18 和 20。 他们的脑电图活动将在完成这些工作表期间被记录下来。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、539747
- Institute of Mental Health/Woodbridge Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 满足 ADHD 的 DSM-IV-TR 标准(合并或注意力不集中亚型)
排除标准:
- 使用兴奋剂药物和/或托莫西汀治疗的现状或病史
- 共病的严重精神疾病或已知的感觉神经缺陷,例如 完全失明或失聪
- 癫痫发作史
- 已知的精神发育迟滞(即 智商 70 及以下)
- ADHD 的主要多动/冲动亚型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:干涉
20节脑电生物反馈训练
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新开发的视频游戏采用神经反馈策略,每周玩两次,每次 1 小时,为期十周。
其他名称:
新开发的电子游戏,采用神经反馈策略,玩一次 1 小时。
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安慰剂比较:控制
仅1节脑电生物反馈训练
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新开发的视频游戏采用神经反馈策略,每周玩两次,每次 1 小时,为期十周。
其他名称:
新开发的电子游戏,采用神经反馈策略,玩一次 1 小时。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多动症评定量表的可靠变化指数(RCI)
大体时间:第 0、5、10、22 周
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第 0、5、10、22 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CBCL注意力问题分数变化
大体时间:第 5、10、22 周
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第 5、10、22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Daniel SS Fung、Institute of Mental Health, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月4日
首次发布 (估计)
2008年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月20日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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