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Eficacia de un biofeedback de electroencefalograma (EEG) para el tratamiento del TDAH (EEG)

20 de febrero de 2013 actualizado por: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore

Prueba piloto de un programa basado en un sistema de interfaz cerebro-computadora para el tratamiento del TDAH

El objetivo de este estudio es investigar si la biorretroalimentación de electroencefalograma (EEG) que incorpora el uso de videojuegos es eficaz para mejorar los síntomas de falta de atención en niños con TDAH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a 20 sujetos ambulatorios de entre 7 y 12 años de edad con diagnóstico reciente de TDAH que nunca hayan recibido tratamiento con medicamentos. Estos niños deben tener síntomas de falta de atención, es decir, diagnosticados con un subtipo de TDAH combinado o de falta de atención, y no deben tener ninguno de los criterios de exclusión. Con base en las proporciones de género de otros estudios, inscribiremos a 8 niños y 2 niñas en el grupo de intervención, dando una proporción hombre:mujer de 4:1. 10 estarán en el grupo de 'intervención' y 10 en el grupo de 'control'.

Se obtendrá el consentimiento informado de los padres y el asentimiento de los sujetos antes de cualquier forma de evaluación o intervención como parte del estudio.

INTERVENCIÓN

Los 10 sujetos del grupo de intervención participarán en un total de 20 sesiones repartidas en un periodo de 10 semanas. Cada sujeto primero deberá dominar una tarea de concentración simple que involucra un juego de pesca. Después de esto, el niño pasará a jugar un segundo partido de fútbol. Cada juego emplea el sistema BCI y está controlado por la concentración del niño, que se alimenta a la computadora a través de los cables de EEG. El niño ve el juego en una pantalla de computadora. Cada sesión puede durar aproximadamente treinta minutos.

Los otros 10 niños del grupo de comparación actuarán como controles. En la visita a la clínica en la evaluación inicial, jugarán el juego de pesca. No habrá más intervención posteriormente.

EVALUACIÓN

Los siguientes cuestionarios se administrarán a todos los sujetos en ambos grupos de estudio en la semana 5, la semana 10 y a los 3 meses posteriores a la intervención (semana 22):

  1. Escala de calificación del TDAH: padres y maestros
  2. Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL): padres
  3. Formulario de informe del maestro (TRF): maestros

Además, para aquellos sujetos del grupo de intervención, se les entregarán 2 fichas (1 de Matemáticas y 1 ejercicio breve de comprensión) al final de la intervención durante las visitas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 y 20 durante el período de 10 semanas. Su actividad EEG se registrará durante la finalización de estas hojas de trabajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 539747
        • Institute of Mental Health/Woodbridge Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Satisfacer los criterios del DSM-IV-TR para el TDAH (subtipo combinado o inatento)

Criterio de exclusión:

  • Presente o historial de tratamiento médico con medicación estimulante y/o atomoxetina
  • Condición psiquiátrica grave comórbida o déficit neurosensorial conocido, p. ceguera o sordera completa
  • Antecedentes de ataques epilépticos
  • Retraso mental conocido (es decir, IQ 70 y menos)
  • Subtipo de TDAH predominantemente hiperactivo/impulsivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
20 sesiones de entrenamiento de biorretroalimentación EEG
Videojuegos de nuevo desarrollo que emplean la estrategia de neurorretroalimentación para jugar dos veces por semana, 1 hora por sesión durante un período de diez semanas.
Otros nombres:
  • Biorretroalimentación EEG
  • Neurobiorretroalimentación
Videojuegos recientemente desarrollados que emplean la estrategia de neurorretroalimentación para jugar una vez durante 1 hora.
Comparador de placebos: Control
Solo 1 sesión de entrenamiento de biorretroalimentación EEG
Videojuegos de nuevo desarrollo que emplean la estrategia de neurorretroalimentación para jugar dos veces por semana, 1 hora por sesión durante un período de diez semanas.
Otros nombres:
  • Biorretroalimentación EEG
  • Neurobiorretroalimentación
Videojuegos recientemente desarrollados que emplean la estrategia de neurorretroalimentación para jugar una vez durante 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de cambio confiable (RCI) en la escala de calificación de TDAH
Periodo de tiempo: semana 0, 5, 10, 22
semana 0, 5, 10, 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del problema de atención de CBCL
Periodo de tiempo: Semana 5, 10, 22
Semana 5, 10, 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel SS Fung, Institute of Mental Health, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de interfaz cerebro-computadora

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