- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00802490
Eficacia de un biofeedback de electroencefalograma (EEG) para el tratamiento del TDAH (EEG)
Prueba piloto de un programa basado en un sistema de interfaz cerebro-computadora para el tratamiento del TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a 20 sujetos ambulatorios de entre 7 y 12 años de edad con diagnóstico reciente de TDAH que nunca hayan recibido tratamiento con medicamentos. Estos niños deben tener síntomas de falta de atención, es decir, diagnosticados con un subtipo de TDAH combinado o de falta de atención, y no deben tener ninguno de los criterios de exclusión. Con base en las proporciones de género de otros estudios, inscribiremos a 8 niños y 2 niñas en el grupo de intervención, dando una proporción hombre:mujer de 4:1. 10 estarán en el grupo de 'intervención' y 10 en el grupo de 'control'.
Se obtendrá el consentimiento informado de los padres y el asentimiento de los sujetos antes de cualquier forma de evaluación o intervención como parte del estudio.
INTERVENCIÓN
Los 10 sujetos del grupo de intervención participarán en un total de 20 sesiones repartidas en un periodo de 10 semanas. Cada sujeto primero deberá dominar una tarea de concentración simple que involucra un juego de pesca. Después de esto, el niño pasará a jugar un segundo partido de fútbol. Cada juego emplea el sistema BCI y está controlado por la concentración del niño, que se alimenta a la computadora a través de los cables de EEG. El niño ve el juego en una pantalla de computadora. Cada sesión puede durar aproximadamente treinta minutos.
Los otros 10 niños del grupo de comparación actuarán como controles. En la visita a la clínica en la evaluación inicial, jugarán el juego de pesca. No habrá más intervención posteriormente.
EVALUACIÓN
Los siguientes cuestionarios se administrarán a todos los sujetos en ambos grupos de estudio en la semana 5, la semana 10 y a los 3 meses posteriores a la intervención (semana 22):
- Escala de calificación del TDAH: padres y maestros
- Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL): padres
- Formulario de informe del maestro (TRF): maestros
Además, para aquellos sujetos del grupo de intervención, se les entregarán 2 fichas (1 de Matemáticas y 1 ejercicio breve de comprensión) al final de la intervención durante las visitas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 y 20 durante el período de 10 semanas. Su actividad EEG se registrará durante la finalización de estas hojas de trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 539747
- Institute of Mental Health/Woodbridge Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Satisfacer los criterios del DSM-IV-TR para el TDAH (subtipo combinado o inatento)
Criterio de exclusión:
- Presente o historial de tratamiento médico con medicación estimulante y/o atomoxetina
- Condición psiquiátrica grave comórbida o déficit neurosensorial conocido, p. ceguera o sordera completa
- Antecedentes de ataques epilépticos
- Retraso mental conocido (es decir, IQ 70 y menos)
- Subtipo de TDAH predominantemente hiperactivo/impulsivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención
20 sesiones de entrenamiento de biorretroalimentación EEG
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Videojuegos de nuevo desarrollo que emplean la estrategia de neurorretroalimentación para jugar dos veces por semana, 1 hora por sesión durante un período de diez semanas.
Otros nombres:
Videojuegos recientemente desarrollados que emplean la estrategia de neurorretroalimentación para jugar una vez durante 1 hora.
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Comparador de placebos: Control
Solo 1 sesión de entrenamiento de biorretroalimentación EEG
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Videojuegos de nuevo desarrollo que emplean la estrategia de neurorretroalimentación para jugar dos veces por semana, 1 hora por sesión durante un período de diez semanas.
Otros nombres:
Videojuegos recientemente desarrollados que emplean la estrategia de neurorretroalimentación para jugar una vez durante 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de cambio confiable (RCI) en la escala de calificación de TDAH
Periodo de tiempo: semana 0, 5, 10, 22
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semana 0, 5, 10, 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación del problema de atención de CBCL
Periodo de tiempo: Semana 5, 10, 22
|
Semana 5, 10, 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel SS Fung, Institute of Mental Health, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB-A/07/472
- NHG Grant: SIG 08/018
- AV/SW/581/1107/I2R agreement
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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