Účinnost elektroencefalogramu (EEG) Biofeedback pro léčbu ADHD (EEG)
Pilotní zkouška programu pro léčbu ADHD založeného na systému rozhraní mozek-počítač
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 20 ambulantních pacientů ve věku 7 až 12 let s nově diagnostikovanou ADHD, kteří nikdy nebyli léčeni léky. Tyto děti by měly mít příznaky nepozornosti, tj. diagnostikovaný kombinovaný nebo nepozorný podtyp ADHD, a neměly by mít žádné z vylučovacích kritérií. Na základě poměrů pohlaví z jiných studií zapíšeme do intervenční skupiny 8 chlapců a 2 dívky, takže poměr muži:ženy je 4:1. 10 bude ve skupině „zásah“ a 10 ve skupině „kontrola“.
Informovaný souhlas bude získán od rodičů a souhlas od subjektů před jakoukoli formou hodnocení nebo intervence v rámci studie.
ZÁSAH
10 subjektů v intervenční skupině se zúčastní celkem 20 sezení rozložených do období 10 týdnů. Každý předmět bude muset nejprve zvládnout jednoduchý úkol zaměřený na soustředění zahrnující rybářskou hru. Poté bude dítě hrát druhý fotbalový zápas. Každá hra využívá systém BCI a je řízena soustředěním dítěte, které je přiváděno do počítače prostřednictvím svodů EEG. Dítě sleduje hru na obrazovce počítače. Každé sezení může trvat přibližně třicet minut.
Ostatních 10 dětí ve srovnávací skupině bude fungovat jako kontrola. Při návštěvě kliniky při základním hodnocení si zahrají rybářskou hru. K dalšímu zásahu následně nedojde.
POSOUZENÍ
Následující dotazníky budou rozdány všem subjektům v obou studijních skupinách v týdnu 5, týdnu 10 a 3 měsíce po intervenci (týden 22):
- Stupnice hodnocení ADHD: rodiče a učitelé
- Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL): rodiče
- Formulář zprávy učitele (TRF): učitelé
Navíc pro tyto subjekty v intervenční skupině dostanou na konci intervence během návštěv 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 2 pracovní listy (1 matematika a 1 krátké cvičení s porozuměním). 18 a 20 po dobu 10 týdnů. Jejich EEG aktivita bude zaznamenána při vyplňování těchto pracovních listů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 539747
- Institute of Mental Health/Woodbridge Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit kritéria DSM-IV-TR pro ADHD (kombinovaný nebo nepozorný podtyp)
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo anamnéza lékařské léčby stimulačními léky a/nebo atomoxetinem
- Komorbidní těžký psychiatrický stav nebo známý senzoricko-neurální deficit, např. úplná slepota nebo hluchota
- Anamnéza epileptických záchvatů
- Známá mentální retardace (tj. IQ 70 a nižší)
- Převážně hyperaktivní/impulzivní podtyp ADHD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
20 sezení EEG biofeedback tréninku
|
Nově vyvinuté videohry využívající strategii neurofeedbacku, které se hrají dvakrát týdně, 1 hodina na relaci po dobu deseti týdnů.
Ostatní jména:
Nově vyvinuté videohry využívající strategii neurofeedbacku, které lze hrát jednou po dobu 1 hodiny.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pouze 1 sezení EEG biofeedback tréninku
|
Nově vyvinuté videohry využívající strategii neurofeedbacku, které se hrají dvakrát týdně, 1 hodina na relaci po dobu deseti týdnů.
Ostatní jména:
Nově vyvinuté videohry využívající strategii neurofeedbacku, které lze hrát jednou po dobu 1 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index spolehlivé změny (RCI) na stupnici hodnocení ADHD
Časové okno: týden 0, 5, 10, 22
|
týden 0, 5, 10, 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre problému CBCL
Časové okno: 5., 10., 22. týden
|
5., 10., 22. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel SS Fung, Institute of Mental Health, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB-A/07/472
- NHG Grant: SIG 08/018
- AV/SW/581/1107/I2R agreement
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .