- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00802490
Efficacia di un elettroencefalogramma (EEG) Biofeedback per il trattamento dell'ADHD (EEG)
Prova pilota di un programma basato su un sistema di interfaccia cervello-computer per il trattamento dell'ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà 20 pazienti ambulatoriali di età compresa tra 7 e 12 anni con nuova diagnosi di ADHD che non hanno mai ricevuto un trattamento con farmaci. Questi bambini dovrebbero avere sintomi di disattenzione, cioè diagnosticati con sottotipo combinato o disattento di ADHD, e non dovrebbero avere nessuno dei criteri di esclusione. Sulla base dei rapporti di genere di altri studi, arruoleremo 8 ragazzi e 2 ragazze nel gruppo di intervento, dando un rapporto maschi:femmine di 4:1. 10 saranno nel gruppo "intervento" e 10 nel gruppo "controllo".
Il consenso informato sarà ottenuto dai genitori e il consenso dai soggetti, prima di qualsiasi forma di valutazione o intervento come parte dello studio.
INTERVENTO
I 10 soggetti del gruppo di intervento prenderanno parte a un totale di 20 sessioni distribuite su un periodo di 10 settimane. Ogni soggetto dovrà prima padroneggiare un semplice compito di concentrazione che coinvolge un gioco di pesca. Successivamente, il bambino giocherà una seconda partita di calcio. Ogni gioco utilizza il sistema BCI ed è controllato dalla concentrazione del bambino, che viene inviata al computer tramite le derivazioni EEG. Il bambino guarda la partita sullo schermo di un computer. Ogni sessione può durare circa trenta minuti.
Gli altri 10 bambini del gruppo di confronto fungeranno da controlli. Alla visita clinica alla valutazione di base, giocheranno al gioco della pesca. Non ci saranno ulteriori interventi successivamente.
VALUTAZIONE
I seguenti questionari saranno somministrati a tutti i soggetti in entrambi i gruppi di studio alla settimana 5, alla settimana 10 e a 3 mesi dopo l'intervento (settimana 22):
- Scala di valutazione dell'ADHD: genitori e insegnanti
- Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL): genitori
- Scheda Relazione del Docente (TRF): docenti
Inoltre, per i soggetti del gruppo di intervento, verranno forniti 2 fogli di lavoro (1 di matematica e 1 breve esercizio di comprensione) alla fine dell'intervento durante le visite 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 e 20 nel periodo di 10 settimane. La loro attività EEG verrà registrata durante il completamento di questi fogli di lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 539747
- Institute of Mental Health/Woodbridge Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per l'ADHD (sottotipo combinato o disattento)
Criteri di esclusione:
- Presente o anamnesi di trattamento medico con farmaci stimolanti e/o atomoxetina
- Condizione psichiatrica grave in comorbilità o deficit neurosensoriale noto, ad es. completa cecità o sordità
- Storia di crisi epilettiche
- Ritardo mentale noto (es. QI 70 e inferiore)
- Sottotipo prevalentemente iperattivo/impulsivo di ADHD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento
20 sessioni di training di biofeedback EEG
|
Videogiochi di nuova concezione che utilizzano la strategia del neurofeedback da giocare due volte a settimana, 1 ora per sessione per un periodo di dieci settimane.
Altri nomi:
Videogiochi di nuova concezione che utilizzano la strategia del neurofeedback da giocare una volta per 1 ora.
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Solo 1 sessione di training di biofeedback EEG
|
Videogiochi di nuova concezione che utilizzano la strategia del neurofeedback da giocare due volte a settimana, 1 ora per sessione per un periodo di dieci settimane.
Altri nomi:
Videogiochi di nuova concezione che utilizzano la strategia del neurofeedback da giocare una volta per 1 ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di cambiamento affidabile (RCI) sulla scala di valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: settimana 0, 5, 10, 22
|
settimana 0, 5, 10, 22
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica del punteggio del problema di attenzione CBCL
Lasso di tempo: Settimana 5, 10, 22
|
Settimana 5, 10, 22
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel SS Fung, Institute of Mental Health, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB-A/07/472
- NHG Grant: SIG 08/018
- AV/SW/581/1107/I2R agreement
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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