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Efficacia di un elettroencefalogramma (EEG) Biofeedback per il trattamento dell'ADHD (EEG)

20 febbraio 2013 aggiornato da: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore

Prova pilota di un programma basato su un sistema di interfaccia cervello-computer per il trattamento dell'ADHD

Lo scopo di questo studio è indagare se il biofeedback dell'elettroencefalogramma (EEG) che incorpora l'uso di videogiochi è efficace nel migliorare i sintomi di disattenzione nei bambini con ADHD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 20 pazienti ambulatoriali di età compresa tra 7 e 12 anni con nuova diagnosi di ADHD che non hanno mai ricevuto un trattamento con farmaci. Questi bambini dovrebbero avere sintomi di disattenzione, cioè diagnosticati con sottotipo combinato o disattento di ADHD, e non dovrebbero avere nessuno dei criteri di esclusione. Sulla base dei rapporti di genere di altri studi, arruoleremo 8 ragazzi e 2 ragazze nel gruppo di intervento, dando un rapporto maschi:femmine di 4:1. 10 saranno nel gruppo "intervento" e 10 nel gruppo "controllo".

Il consenso informato sarà ottenuto dai genitori e il consenso dai soggetti, prima di qualsiasi forma di valutazione o intervento come parte dello studio.

INTERVENTO

I 10 soggetti del gruppo di intervento prenderanno parte a un totale di 20 sessioni distribuite su un periodo di 10 settimane. Ogni soggetto dovrà prima padroneggiare un semplice compito di concentrazione che coinvolge un gioco di pesca. Successivamente, il bambino giocherà una seconda partita di calcio. Ogni gioco utilizza il sistema BCI ed è controllato dalla concentrazione del bambino, che viene inviata al computer tramite le derivazioni EEG. Il bambino guarda la partita sullo schermo di un computer. Ogni sessione può durare circa trenta minuti.

Gli altri 10 bambini del gruppo di confronto fungeranno da controlli. Alla visita clinica alla valutazione di base, giocheranno al gioco della pesca. Non ci saranno ulteriori interventi successivamente.

VALUTAZIONE

I seguenti questionari saranno somministrati a tutti i soggetti in entrambi i gruppi di studio alla settimana 5, alla settimana 10 e a 3 mesi dopo l'intervento (settimana 22):

  1. Scala di valutazione dell'ADHD: genitori e insegnanti
  2. Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL): genitori
  3. Scheda Relazione del Docente (TRF): docenti

Inoltre, per i soggetti del gruppo di intervento, verranno forniti 2 fogli di lavoro (1 di matematica e 1 breve esercizio di comprensione) alla fine dell'intervento durante le visite 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 e 20 nel periodo di 10 settimane. La loro attività EEG verrà registrata durante il completamento di questi fogli di lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 539747
        • Institute of Mental Health/Woodbridge Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per l'ADHD (sottotipo combinato o disattento)

Criteri di esclusione:

  • Presente o anamnesi di trattamento medico con farmaci stimolanti e/o atomoxetina
  • Condizione psichiatrica grave in comorbilità o deficit neurosensoriale noto, ad es. completa cecità o sordità
  • Storia di crisi epilettiche
  • Ritardo mentale noto (es. QI 70 e inferiore)
  • Sottotipo prevalentemente iperattivo/impulsivo di ADHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
20 sessioni di training di biofeedback EEG
Videogiochi di nuova concezione che utilizzano la strategia del neurofeedback da giocare due volte a settimana, 1 ora per sessione per un periodo di dieci settimane.
Altri nomi:
  • Biofeedback EEG
  • Neurobiofeedback
Videogiochi di nuova concezione che utilizzano la strategia del neurofeedback da giocare una volta per 1 ora.
Comparatore placebo: Controllo
Solo 1 sessione di training di biofeedback EEG
Videogiochi di nuova concezione che utilizzano la strategia del neurofeedback da giocare due volte a settimana, 1 ora per sessione per un periodo di dieci settimane.
Altri nomi:
  • Biofeedback EEG
  • Neurobiofeedback
Videogiochi di nuova concezione che utilizzano la strategia del neurofeedback da giocare una volta per 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di cambiamento affidabile (RCI) sulla scala di valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: settimana 0, 5, 10, 22
settimana 0, 5, 10, 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del problema di attenzione CBCL
Lasso di tempo: Settimana 5, 10, 22
Settimana 5, 10, 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel SS Fung, Institute of Mental Health, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di interfaccia cervello-computer

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