Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et elektroencefalogram (EEG) biofeedback for behandling av ADHD (EEG)

20. februar 2013 oppdatert av: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore

Pilotforsøk av et hjerne-datamaskingrensesnittsystembasert program for behandling av ADHD

Målet med denne studien er å undersøke om elektroencefalogram (EEG) biofeedback som inkluderer bruk av videospill er effektivt for å forbedre uoppmerksomme symptomer hos barn med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 20 polikliniske forsøkspersoner i alderen 7 til 12 nylig diagnostisert med ADHD som aldri har fått behandling med medisiner. Disse barna bør ha uoppmerksomme symptomer, det vil si diagnostisert med kombinert eller uoppmerksom subtype av ADHD, og ​​bør ikke ha noen av eksklusjonskriteriene. Basert på kjønnsratioene fra andre studier, vil vi melde 8 gutter og 2 jenter inn i intervensjonsgruppen, noe som gir et mann:kvinneforhold på 4:1. 10 vil være i intervensjonsgruppen og 10 i kontrollgruppen.

Informert samtykke vil bli innhentet fra foreldrene, og samtykke fra forsøkspersonene, før enhver form for vurdering eller intervensjon som en del av studien.

INNBLANDING

De 10 forsøkspersonene i intervensjonsgruppen vil delta på totalt 20 økter fordelt over en 10-ukers periode. Hvert emne må først mestre en enkel konsentrasjonsoppgave som involverer et fiskespill. Etter dette vil barnet fortsette å spille en ny fotballkamp. Hvert spill bruker BCI-systemet, og styres av barnets konsentrasjon, som mates til datamaskinen via EEG-ledningene. Barnet ser spillet på en dataskjerm. Hver økt kan ta omtrent tretti minutter.

De andre 10 barna i sammenligningsgruppen vil fungere som kontroller. Ved klinikkbesøket ved baselinevurdering skal de spille fiskespillet. Det vil ikke være ytterligere intervensjon i etterkant.

EVALUERING

Følgende spørreskjemaer vil bli administrert til alle forsøkspersoner i begge studiegruppene i uke 5, uke 10 og 3 måneder etter intervensjon (uke 22):

  1. ADHD-vurderingsskala: foreldre og lærere
  2. Barneatferdssjekkliste (CBCL): foreldre
  3. Lærerrapportskjema (TRF): lærere

I tillegg, for disse fagene i intervensjonsgruppen, vil de få utdelt 2 arbeidsark (1 matematikk og 1 kort forståelsesøvelse) på slutten av intervensjonen under besøk 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 og 20 i løpet av 10-ukers perioden. Deres EEG-aktivitet vil bli registrert under fullføringen av disse arbeidsarkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Institute of Mental Health/Woodbridge Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylle DSM-IV-TR-kriteriene for ADHD (Kombinert ELLER Uoppmerksom undertype)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med medisinsk behandling med sentralstimulerende medisiner og/eller Atomoksetin
  • Komorbid alvorlig psykiatrisk tilstand eller kjent sensorisk-nevrale defekt, f.eks. fullstendig blindhet eller døvhet
  • Historie med epileptiske anfall
  • Kjent mental retardasjon (dvs. IQ 70 og lavere)
  • Overveiende hyperaktiv/impulsiv subtype av ADHD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
20 økter med EEG-biofeedback-trening
Enhet: Brain-Computer Interface System
Nyutviklede videospill som bruker neurofeedback-strategi som skal spilles to ganger i uken, 1 time per økt i en periode på ti uker.
Andre navn:
  • EEG biofeedback
  • Nevrobiofeedback
Enhet: Brain-Computer Interface System
Nyutviklede videospill som bruker neurofeedback-strategi som skal spilles én gang i 1 time.
Placebo komparator: Kontroll
Kun 1 økt med EEG-biofeedback-trening
Enhet: Brain-Computer Interface System
Nyutviklede videospill som bruker neurofeedback-strategi som skal spilles to ganger i uken, 1 time per økt i en periode på ti uker.
Andre navn:
  • EEG biofeedback
  • Nevrobiofeedback
Enhet: Brain-Computer Interface System
Nyutviklede videospill som bruker neurofeedback-strategi som skal spilles én gang i 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reliable Change Index (RCI) på ADHD-vurderingsskala
Tidsramme: uke 0, 5, 10, 22
uke 0, 5, 10, 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av CBCL-oppmerksomhetsproblempoeng
Tidsramme: Uke 5, 10, 22
Uke 5, 10, 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Healthcare Group, Singapore

Samarbeidspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School
Institute for Infocomm Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel SS Fung, Institute of Mental Health, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSRB-A/07/472
  • NHG Grant: SIG 08/018
  • AV/SW/581/1107/I2R agreement

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Brain-Computer Interface System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere