Az elektroencefalogram (EEG) biofeedback hatékonysága az ADHD kezelésében (EEG)
Az ADHD kezelésére szolgáló agy-számítógép interfész rendszer alapú program kísérleti kísérlete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 20 olyan 7-12 éves járóbeteg alanyt vesznek részt, akiknél újonnan diagnosztizáltak ADHD-t, és akik soha nem részesültek gyógyszeres kezelésben. Ezeknek a gyerekeknek figyelmetlen tüneteikkel kell rendelkezniük, azaz az ADHD kombinált vagy figyelmetlen altípusával kell diagnosztizálniuk őket, és nem vonatkozhatnak a kizárási kritériumok egyikére sem. Más vizsgálatokból származó nemek aránya alapján 8 fiút és 2 lányt veszünk be az intervenciós csoportba, így a férfi-nő arány 4:1 lesz. 10-en a „beavatkozási” csoportba, 10-en pedig a „kontroll” csoportba tartoznak.
A vizsgálat részeként végzett bármilyen értékelés vagy beavatkozás előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni a szülőktől, és az alanyok hozzájárulását.
KÖZBELÉPÉS
Az intervenciós csoport 10 alanya összesen 20 ülésen vesz részt, 10 hetes időszak alatt. Minden alanynak először egy egyszerű koncentrációs feladatot kell elsajátítania egy horgászjátékkal. Ezt követően a gyermek folytatja a második focimeccset. Minden játék a BCI rendszert alkalmazza, és a gyermek koncentrációja vezérli, amely az EEG-vezetékeken keresztül jut a számítógéphez. A gyermek a számítógép képernyőjén nézi a játékot. Egy-egy munkamenet körülbelül harminc percig tarthat.
Az összehasonlító csoport másik 10 gyermeke kontrollként fog működni. Az alapállapot-értékelésnél a klinikalátogatáskor horgászjátékot fognak játszani. A későbbiekben nem lesz további beavatkozás.
ÉRTÉKELÉS
A következő kérdőíveket adják ki mindkét vizsgálati csoport minden alanyának az 5. héten, a 10. héten és a beavatkozást követő 3. héten (22. hét):
- ADHD értékelési skála: szülők és tanárok
- Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL): szülők
- Tanári jelentés űrlap (TRF): tanárok
Ezen kívül az intervenciós csoportba tartozó alanyok számára 2 feladatlapot (1 matematika és 1 rövid szövegértési gyakorlat) kapnak a beavatkozás végén a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. 18 és 20 között a 10 hetes időszak alatt. EEG-aktivitásukat a munkalapok kitöltése során rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 539747
- Institute of Mental Health/Woodbridge Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az ADHD DSM-IV-TR kritériumainak (kombinált VAGY figyelmetlen altípus)
Kizárási kritériumok:
- Serkentő gyógyszerrel és/vagy Atomoxetinnel végzett orvosi kezelés jelenléte vagy története
- Egyidejű súlyos pszichiátriai állapot vagy ismert szenzoros-neurális hiány, pl. teljes vakság vagy süketség
- Epilepsziás rohamok anamnézisében
- Ismert mentális retardáció (pl. IQ 70 és alacsonyabb)
- Az ADHD túlnyomórészt hiperaktív/impulzív altípusa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
20 alkalom EEG biofeedback tréning
|
Új fejlesztésű, neurofeedback stratégiát alkalmazó videojátékok, amelyeket hetente kétszer, munkamenetenként 1 órában játszanak tíz héten keresztül.
Más nevek:
Új fejlesztésű, neurofeedback stratégiát alkalmazó videojátékok, amelyeket egyszer 1 órán keresztül lehet játszani.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Csak 1 EEG biofeedback tréning
|
Új fejlesztésű, neurofeedback stratégiát alkalmazó videojátékok, amelyeket hetente kétszer, munkamenetenként 1 órában játszanak tíz héten keresztül.
Más nevek:
Új fejlesztésű, neurofeedback stratégiát alkalmazó videojátékok, amelyeket egyszer 1 órán keresztül lehet játszani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megbízható változási index (RCI) az ADHD minősítési skálán
Időkeret: hét 0, 5, 10, 22
|
hét 0, 5, 10, 22
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CBCL figyelemprobléma pontszámának változása
Időkeret: 5., 10., 22. hét
|
5., 10., 22. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel SS Fung, Institute of Mental Health, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSRB-A/07/472
- NHG Grant: SIG 08/018
- AV/SW/581/1107/I2R agreement
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .