Effectiviteit van een elektro-encefalogram (EEG) biofeedback voor de behandeling van ADHD (EEG)
Pilotproef van een Brain-computer Interface System-gebaseerd programma voor de behandeling van ADHD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 20 ambulante proefpersonen van 7 tot 12 jaar nieuw gediagnosticeerd met ADHD inschrijven die nog nooit een behandeling met medicatie hebben gekregen. Deze kinderen moeten symptomen van onoplettendheid hebben, d.w.z. gediagnosticeerd met het gecombineerde of onoplettende subtype van ADHD, en mogen geen van de uitsluitingscriteria hebben. Op basis van de geslachtsverhoudingen uit andere onderzoeken zullen we 8 jongens en 2 meisjes inschrijven in de interventiegroep, wat een man:vrouw-verhouding oplevert van 4:1. 10 zullen in de 'interventie'-groep zitten en 10 in de 'controle'-groep.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders en instemming van de proefpersonen, voorafgaand aan enige vorm van beoordeling of interventie als onderdeel van het onderzoek.
INTERVENTIE
De 10 proefpersonen in de interventiegroep nemen deel aan in totaal 20 sessies verspreid over een periode van 10 weken. Elk onderwerp moet eerst een eenvoudige concentratietaak met een visspel beheersen. Hierna gaat het kind een tweede voetbalwedstrijd spelen. Elk spel maakt gebruik van het BCI-systeem en wordt bestuurd door de concentratie van het kind, die via de EEG-leads naar de computer wordt geleid. Het kind bekijkt het spel op een computerscherm. Elke sessie kan ongeveer dertig minuten duren.
De andere 10 kinderen in de vergelijkingsgroep zullen als controlegroep fungeren. Tijdens het bezoek aan de kliniek bij de nulmeting zullen ze het visspelletje spelen. Er wordt daarna niet meer ingegrepen.
ONDERZOEK
De volgende vragenlijsten zullen worden afgenomen bij alle proefpersonen in beide studiegroepen in week 5, week 10 en 3 maanden na de interventie (week 22):
- ADHD-beoordelingsschaal: ouders en leerkrachten
- Checklist kindgedrag (CBCL): ouders
- Docentenrapportageformulier (TRF): docenten
Bovendien krijgen de proefpersonen in de interventiegroep 2 werkbladen (1 wiskunde en 1 korte begripsoefening) aan het einde van de interventie tijdens bezoeken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 en 20 over de periode van 10 weken. Hun EEG-activiteit wordt geregistreerd tijdens het invullen van deze werkbladen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 539747
- Institute of Mental Health/Woodbridge Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de DSM-IV-TR-criteria voor ADHD (gecombineerd OF onoplettend subtype)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of voorgeschiedenis van medische behandeling met stimulerende medicatie en/of Atomoxetine
- Comorbide ernstige psychiatrische aandoening of bekend sensorisch-neuraal tekort, b.v. volledige blindheid of doofheid
- Geschiedenis van epileptische aanvallen
- Bekende mentale retardatie (d.w.z. IQ 70 en lager)
- Overwegend hyperactief/impulsief subtype van ADHD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
20 sessies EEG-biofeedbacktraining
|
Nieuw ontwikkelde videogames die gebruik maken van de neurofeedbackstrategie en die twee keer per week gespeeld moeten worden, 1 uur per sessie gedurende een periode van tien weken.
Andere namen:
Nieuw ontwikkelde videogames die gebruik maken van de neurofeedback-strategie en die één keer gedurende 1 uur kunnen worden gespeeld.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Slechts 1 sessie EEG biofeedback training
|
Nieuw ontwikkelde videogames die gebruik maken van de neurofeedbackstrategie en die twee keer per week gespeeld moeten worden, 1 uur per sessie gedurende een periode van tien weken.
Andere namen:
Nieuw ontwikkelde videogames die gebruik maken van de neurofeedback-strategie en die één keer gedurende 1 uur kunnen worden gespeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reliable Change Index (RCI) op ADHD-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: week 0, 5, 10, 22
|
week 0, 5, 10, 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CBCL Aandacht Probleem Score Wijziging
Tijdsspanne: Week 5, 10, 22
|
Week 5, 10, 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel SS Fung, Institute of Mental Health, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB-A/07/472
- NHG Grant: SIG 08/018
- AV/SW/581/1107/I2R agreement
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .