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Bioequivalence Study Between Two Oral Formulations of Famotidine Tablets Under Fed Conditions

2012年3月15日 更新者:Perrigo Company

Randomized, 2-Way Crossover, Bioequivalence Study of Famotidine 40 mg Tablets Administered as 1 x 40 mg Tablet in Healthy Subjects Under Fed Conditions

Compare the rate and extent of absorption of famotidine 40 mg tablets, administered as 1 x 40 mg tablet under fed conditions.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • healthy men or women 18 years of age or older
  • body mass index below 30.0 kg/m2
  • willing to participate and sin a copy of the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • recent history of drug or alcohol addiction or abuse
  • pregnant or lactating women
  • history of allergic response to heparin, famotidine, other H2-receptor antagonists, or other related drugs
  • evidence of a clinically significant disorder or whose laboratory results were deemed to be clinically significant
  • smoking more than 25 cigarettes per day

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:参考药物
有源比较器:试验药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
Bioequivalence was assessed based on the pharmacokinetic variables, Cmax, AUCO-t and AUCO-infinity.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

初级完成 (实际的)

2004年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月4日

首次发布 (估计)

2008年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月15日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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