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评估 Belumosudil 口服混悬液的味道和评估相对生物利用度的 I 期研究

2022年5月10日 更新者：Kadmon Corporation, LLC

一项分为两部分的 I 期研究，旨在评估 Belumosudil 口服混悬液的味道特征并评估所选 Belumosudil 口服混悬液制剂与口服片剂在健康男性受试者中的相对生物利用度

这是一项在健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放标签、分为两部分的研究，旨在评估不同的 belumosudil 口服混悬剂的味道特征以及与 belumosudil 口服片剂相比，所选 belumosudil 口服混悬剂的相对生物利用度。

第 1 部分是一项开放标签、随机的单周期研究，研究在 6 种不同载体中递送的 40 mg/mL belumosudil 口服混悬液。 大约 12 名健康男性受试者，6 组中每组 2 名受试者，将在相应的方案 A 中的 6 种不同载体（载体 1、2、3、4、5 和 6）中施用单剂量的 40 mg/mL belumosudil， B、C、D、E、F 6 辆车的不同顺序。 所有受试者将在以下所有 6 种载体中接受 1 剂量的所有 belumosudil：ABFCED； BCADFE； CDBEAF； DECFBA； EFDACB；和 FAEBDC。

第 2 部分是单中心、开放标签、随机、3 期设计，用于评估与口服贝莫舒地尔相比，选定的贝莫舒地尔混悬液制剂的相对生物利用度。 片剂参考和食物对 18 名健康男性受试者所选的贝莫舒地尔混悬液制剂的影响。 在给予第一剂 IMP 之前，受试者将被随机分配至 6 个治疗序列（GHI、HIG、IGH、IHG、GIH 和 HGI）中的一个，每个治疗序列分配 3 名受试者，其中：

方案 G——受试者进食后口服 belumosudil 200 mg 片剂（参考）；方案H-belumosudil粉末200mg用于口服混悬液或belumosudil 200mg口服混悬液，受试者禁食；和方案 I——belumosudil 200 mg 粉末口服混悬液或 belumosudil 200 mg 口服混悬液供受试者进食。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第1部分

这是一个单中心、开放标签、随机、单周期设计，用于评估含有 1200 毫克 belumosudil 的瓶子的不同新方案的味道特征。 十二名健康受试者将接受单剂量的 6 种瓶装口服制剂：

方案A：由媒介物1递送的40 mg/mL belumosudil（用于灌溉的无菌水）；方案 B：由载体 2（低三氯蔗糖溶液）递送的 40 mg/mL 白莫舒地尔；方案C：由媒介物3（高三氯蔗糖溶液）递送的40 mg/mL belumosudil；方案 D：由载体 4 递送的 40 mg/mL belumosudil（橙味低三氯蔗糖溶液）；方案 E：由媒介物 5（热带水果与低三氯蔗糖溶液混合）递送的 40 mg/mL 白莫舒地尔；方案 F：由载体 6 递送的 40 mg/mL 白莫舒地尔（柠檬味和低三氯蔗糖溶液）

受试者将啜饮 belumosudil 口服混悬液，然后将其吐出。 最大剂量为 belumosudil 200 mg。

在第 1 天，两名受试者将随机分配到 6 个使用 belumosudil 的治疗序列中的一个：

ABFCED（2 个科目）； BCADFE（2个科目）； CDBEAF（2个科目）； DECFBA（2个科目）； EFDACB（2 个科目）； FAEBDC（2个科目）

受试者将在筛选访视（第 1 部分的第 -28 天至第 -2 天）时接受初步筛选程序以确定他们是否有资格参加研究的第 1 部分。 受试者将在研究药物 (IMP) 给药前的早上（第 -1 天）进入临床单位，以确认资格和基线程序。 在首次施用 IMP 之前（第 -1 天或第 1 天早餐 [给药前] 完成之前），将使用示例液体（例如橙汁/南瓜）向受试者提供培训问卷。

在第 -1 天的晚上，受试者将收到一份小吃，然后禁食所有食物和饮料（水除外）。 在隔夜禁食（约 8 小时）后，受试者将食用标准早餐。 早餐后，受试者将使用自来水刷牙（不允许使用牙膏）。 第一剂 IMP 将在早餐完成后约 2 小时给药。

受试者将根据随机化时间表按方案从瓶子中接受测试 belumosudil。 每个方案将遵循相同的研究设计。 受试者将接受单剂量的 40 mg/mL belumosudil 作为口服混悬液，在吐出前将其含在口中约 1 分钟，随后将单独和私下完成书面味觉/适口性调查问卷。 不应食用 belumosudil。

在品尝每个方案（包括上颚清洁）之间将有 30 分钟±10 分钟（最少 20 分钟）的清除期。 在此期间，受试者将在进一步品尝之前使用自来水（以 50 mL 等分试样自由给药）和无盐饼干清洁他们的味觉。 预计所有方案将在同一天品尝。

将在最后一次给药后约 1 小时（从临床单位出院前）采集单个血浆药代动力学 (PK) 样本。 该样品将被保留并仅在受试者意外吞咽制剂和/或为了调查可能与 IMP 相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的情况下进行分析。

受试者将留在现场直到最终味觉/适口性评估后 1 小时。 为确保受试者的持续健康，将在最后一次给药后 3 至 7 天进行电话随访。 如果受试者在出院后报告了任何令人担忧的不良事件 (AE)，则他们将被要求到临床单位进行后续评估。 这次后续访问将被视为计划外访问。

第 1 部分完成后，将进行中期数据审查，在此期间将审查味道/适口性评估数据，以确定将纳入第 2 部分中用于给药的 IMP 配方的风味系统。

第2部分

这是一项单中心、开放标签、随机、3 期设计，用于评估第 1 部分中选定的贝莫舒地尔混悬液制剂与贝莫舒地尔口服片剂相比的相对生物利用度。 十八名受试者将接受以下单剂：

方案 G = 受试者进食时口服 200 mg belumosudil 片剂（参考药物）；方案 H = 200 mg belumosudil 粉末口服混悬剂或当受试者禁食时 belumosudil 口服混悬剂；方案 I = 200 mg belumosudil 粉末用于口服混悬液或当受试者进食时 belumosudil 口服混悬液。

在第 1 天，三名受试者每人将被随机分配到 6 个使用 belumosudil 的治疗序列中的一个：

GHI（3个科目）； HIG（3个科目）； IGH（3个科目）； IHG（3个科目）； GIH（3个科目）； HGI（3个科目）

受试者将接受初步筛选程序，以确定他们在筛选访视（第 2 部分的第 -28 天至第 -2 天）时是否有资格参加研究的第 2 部分。 允许参加研究第 1 部分的受试者参加第 2 部分。

每个研究期都将遵循类似的设计。 受试者将在第一次 IMP 给药前的早上（第 1 期的第 -1 天）进入临床单位，以确认资格和基线程序。 仅对于方案 H，在施用 IMP 之前，将使用示例液体（例如橙汁/南瓜）向受试者提供培训问卷。 这将在第 -1 天（仅适用于在第 2 或第 3 期服用养生法 H 的情况下）或在第 1 天早餐（给药前）完成之前进行。

在隔夜禁食至少 10 小时（方案 H，禁食状态）或标准早餐（方案 G 和 I，进食状态）后，受试者将在第 1 天早上接受单剂 IMP。 将定期收集血样用于 PK 分析。 在施用方案 H 后，受试者将单独和私下完成书面味觉/适口性调查问卷。

受试者将连续 10 晚住在临床单位，这将涵盖所有 3 个治疗期。 所有受试者将留在现场直到最终剂量后 72 小时进行安全性和 PK 评估。 每次 IMP 给药之间将有至少 3 天的清除期。 为确保受试者的持续健康，将在最后一次给药后 3 至 7 天进行电话随访。 如果受试者在出院后报告任何令人担忧的 AE，则他们将被要求参加临床单位进行后续评估。 这次后续访问将被视为计划外访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • England
      • Nottingham、England、英国、NG11 6J5
        • Quotient Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 健康男性
  2. 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间。
  3. 筛选时体重指数为 18.0 至 32.0 kg/m^2
  4. 筛选时体重 ≥ 50 kg
  5. 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
  6. 必须提供书面知情同意书
  7. 必须同意遵守避孕要求

排除标准：

  1. 在第 1 天之前的 90 天内在之前的临床研究中接受过任何 IMP 的受试者（仅限第 2 部分）
  2. 受试者是或现在是研究中心的直系亲属或赞助商员工
  3. 先前在本研究的第 2 部分中接受过 IMP 治疗的受试者。 允许参加第 1 部分的受试者参加第 2 部分
  4. 目前感染 SARS-CoV-2 的证据
  5. 筛选前 3 个月或 90 天内有临床意义的急性或慢性细菌、真菌或病毒感染病史或存在（例如，肺炎、败血症）
  6. 根据研究者的判断，在过去 4 周内出现 COVID-19 临床显着症状的任何受试者，包括但不限于发烧、新发和持续咳嗽、呼吸困难或味觉或嗅觉丧失
  7. 已知或疑似恶性肿瘤、自身免疫性疾病，或任何已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷状态或病症的病史，这些病症会损害参与者的免疫状态或任何可能使参与者易于发生感染的因素（例如，开放性皮肤损伤、与牙列不良、肛周裂、脾切除史、原发性免疫缺陷）
  8. 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
  9. 男性每周经常饮酒 > 21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒，或 25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，视类型而定）
  10. 筛查或入院时经证实的酒精呼气测试呈阳性
  11. 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 在筛选或入院时确认呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm。
  12. 电子烟和尼古丁替代产品的当前用户以及在过去 12 个月内使用过这些产品的用户
  13. 有怀孕或哺乳期伴侣的受试者
  14. 根据研究者或筛选代表的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
  15. 由研究者判断的具有临床意义的异常临床化学、血液学或尿液分析。 允许患有吉尔伯特综合症的受试者。
  16. 确认滥用药物测试结果呈阳性。
  17. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体阳性结果
  18. 筛选时肾功能损害的证据，如使用 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率 (CLcr) < 80 mL/min 所示（仅第 2 部分）
  19. 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、皮肤病、慢性呼吸道、胃肠道 (GI) 疾病或神经或精神疾病的病史

  20. 受试者有以下任何一项的历史或存在（仅限第 2 部分）：

    • 血细胞减少症
    • 需要治疗的活动性胃肠道疾病
    • 肝脏疾病和/或谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 正常上限 (ULN)
    • 肾脏疾病和/或血清肌酐 > ULN
    • 其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况
  21. 有胆囊切除术或胆结石病史的受试者（仅限第 2 部分）
  22. 受试者在筛查或入院时的 QTcF 间期 >450 毫秒（仅限第 2 部分）
  23. 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
  24. 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的
  25. 在过去 3 个月内献血或献血或失血 > 400 毫升
  26. 在 IMP 给药前 14 天内正在或已经服用任何处方药或非处方药或草药（每天最多 4 克扑热息痛除外）的受试者，包括质子泵抑制剂。 如果认为不干扰研究目标（由研究者确定），则可根据具体情况适用例外情况。
  27. 因任何其他原因未能使调查员满意参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：Belumosudil 序列 ABFCED
受试者按以下顺序接受 1 剂 40 mg/mL 的贝莫舒地尔口服混悬液：方案 A（由载体 1 提供）；方案 B（由车辆 2 提供）；方案 F（由车辆 6 提供）；方案 C（由车辆 3 提供）；方案 E（由车辆 5 提供）；方案 D（由车辆 4 提供）；
药品：第 1 部分：Belumosudil 40 mg/mL 序列 ABFCED
口服悬浮液 belumosudil 40 mg/mL，依次为方案 A、方案 B、方案 F、方案 C、方案 E、方案 D
其他名称：
  • KD025
实验性的：第 1 部分：Belumosudil 序列 BCADFE
受试者按以下顺序接受 1 剂 40 mg/mL 的贝莫舒地尔口服混悬剂：方案 B（由载体 2 提供）；方案 C（由车辆 3 提供）；方案 A（由车辆 1 提供）；方案 D（由车辆 4 提供）；方案 F（由车辆 6 提供）；方案 E（由车辆 5 提供）
药品：第 1 部分：Belumosudil 40 mg/mL 序列 BCADFE
口服悬浮液 belumosudil 40 mg/mL，依次为方案 B、方案 C、方案 A、方案 D、方案 F、方案 E
其他名称：
  • KD025
实验性的：第 1 部分：Belumosudil 序列 CDBEAF
受试者按以下顺序接受 1 剂 40 mg/mL 的贝鲁莫地尔口服混悬剂：方案 C（由载体 3 提供）；方案 D（由车辆 4 提供）；方案 B（由车辆 2 提供）；方案 E（由车辆 6 提供）；方案 A（由车辆 1 提供）；方案 F（由车辆 6 提供）
药品：第 1 部分：Belumosudil 40 mg/mL 序列 CDBEAF
口服悬浮液 belumosudil 40 mg/mL，依次为方案 C、方案 D、方案 B、方案 E、方案 A、方案 F
其他名称：
  • KD025
实验性的：第 1 部分：Belumosudil 序列 DECFBA
受试者按以下顺序接受 1 剂 40 mg/mL 的贝莫舒地尔口服混悬剂：方案 D（由载体 4 提供）；方案 E（由车辆 5 提供）；方案 C（由车辆 3 提供）；方案 F（由车辆 6 提供）；方案 B（由车辆 2 提供）；方案 A（由车辆 1 提供）
药品：第 1 部分：Belumosudil 40 mg/mL 序列 DECFBA
贝莫舒地尔口服混悬液 40 mg/mL，依次为方案 D、方案 E、方案 C、方案 F、方案 B、方案 A
其他名称：
  • KD025
实验性的：第 1 部分：Belumosudil 序列 EFDACB
受试者按以下顺序接受 1 剂 40 mg/mL 的贝鲁莫地尔口服混悬剂：方案 E（由载体 5 提供）；方案 F（由车辆 6 提供）；方案 D（由车辆 4 提供）；方案 A（由车辆 1 提供）；方案 C（由车辆 3 提供）；方案 B（由车辆 2 提供）
药品：第 1 部分：Belumosudil 40 mg/mL 序列 EFDACB
贝莫舒地尔口服混悬液 40 mg/mL，依次为方案 E、方案 F、方案 D、方案 A、方案 C、方案 C
其他名称：
  • KD025
实验性的：第 1 部分：Belumosudil 序列 FAEBDC
受试者按以下顺序接受 1 剂 40 mg/mL 的贝莫舒地尔口服混悬剂：方案 F（由载体 6 提供）；方案 A（由车辆 1 提供）；方案 E（由车辆 5 提供）；方案 B（由车辆 2 提供）；方案 D（由车辆 4 提供）；方案 C（由车辆 3 提供）。
药品：第 1 部分：Belumosudil 40 mg/mL 序列 FAEBDC
贝莫舒地尔口服混悬液 40 mg/mL，依次为方案 F、方案 A、方案 E、方案 B、方案 D、方案 C
其他名称：
  • KD025
实验性的：第 2 部分：Belumosudil 序列 GHI
受试者按以下顺序接受 1 剂；方案 G（belumosudil 200 mg 片剂喂食）；方案 H（口服混悬剂粉末或口服混悬剂 b​​elumosudil 200 mg 禁食）；方案 I（口服混悬剂粉末或口服混悬剂 b​​elumosudil 200 mg 喂食）
药品：第 2 部分：Belumosudil 200 mg Sequence GHI
1 剂量的 belumosudil 200 mg，顺序为方案 G（片剂），然后是方案 H（口服混悬剂；受试者禁食），然后是方案 I（口服混悬剂；受试者进食）
其他名称：
  • KD025
实验性的：第 2 部分：Belumosudil 序列 HIG
受试者按以下顺序接受 1 个剂量：方案 H（口服混悬剂粉末或口服混悬剂 b​​elumosudil 200 mg 禁食）；方案 H（口服混悬剂粉末或口服混悬剂 b​​elumosudil 200 mg 喂食）；方案 G（belumosudil 200 毫克片剂喂食）
药品：第 2 部分：Belumosudil 200 mg Sequence HIG
1 剂量的 belumosudil 200 mg，依次为方案 H（口服混悬液；受试者禁食），然后是方案 I（口服混悬液；受试者进食），然后是方案 G（片剂）
其他名称：
  • KD025
实验性的：第 2 部分：Belumosudil 序列 IGH
受试者按以下顺序接受 1 个剂量：方案 I（口服混悬剂粉末或口服混悬剂 b​​elumosudil 200 mg 进食）；方案 G（belumosudil 200 mg 片剂喂食）；方案 H（口服混悬剂粉末或口服混悬剂 b​​elumosudil 200 mg 禁食）
药品：第 2 部分：Belumosudil 200 mg Sequence IGH
1 剂量的 belumosudil 200 mg，顺序为方案 I（口服混悬剂；受试者进食），然后是方案 G（片剂），然后是方案 H（口服混悬剂，受试者禁食）
其他名称：
  • KD025
实验性的：第 2 部分：Belumosudil 序列 IHG
受试者按以下顺序接受 1 个剂量：方案 I（口服混悬剂粉末或口服混悬剂 b​​elumosudil 200 mg 进食）；方案 H（口服混悬剂粉末或口服混悬剂 b​​elumosudil 200 mg 禁食）；方案 G（belumosudil 200 毫克片剂喂食）
药品：第 2 部分：Belumosudil 200 mg Sequence IHG
1 剂量的 belumosudil 200 mg，顺序为方案 I（口服混悬剂；受试者进食），然后是方案 H（口服混悬剂；受试者禁食），然后是方案 G（片剂）
其他名称：
  • KD025
实验性的：第 2 部分：Belumosudil 序列 GIH
受试者按以下顺序接受 1 个剂量：方案 G（belumosudil 200 mg 片剂）；方案 I（口服混悬剂粉末或口服混悬剂 b​​elumosudil 200 mg 喂食）；方案 H（口服混悬剂粉末或口服混悬剂 b​​elumosudil 200 mg 禁食）
药品：第 2 部分：Belumosudil 200 mg Sequence GIH
1 剂量的 belumosudil 200 mg，顺序为 G 方案（片剂），然后是 I 方案（口服混悬液；受试者进食），然后是 H 方案（口服混悬液；受试者禁食）
其他名称：
  • KD025
实验性的：第 2 部分：Belumosudil 序列 HGI
受试者按以下顺序接受 1 个剂量：方案 H（口服混悬剂粉末或口服混悬剂 b​​elumosudil 200 mg 禁食）；方案 G（belumosudil 200 毫克片剂）；方案 I（口服混悬剂粉末或口服混悬剂 b​​elumosudil 200 mg 喂食）；
药品：第 2 部分：Belumosudil 200 mg Sequence HGI
1 剂量的 belumosudil 200 mg，顺序为方案 H（口服混悬剂；受试者禁食），然后是方案 G（片剂），然后是方案 I（口服混悬剂；受试者进食）
其他名称：
  • KD025

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
方案 B、C、D、E、F 与方案 A 的味道/适口性问卷比较（仅第 1 部分）
大体时间：给药后立即

(1) 方案 B（belumosudil 400 mg/mL，使用载体 2）与方案 A（belumosudil 400 mg/mL，使用载体 1）的味道/适口性问卷结果比较； (2) 方案 C（belumosudil 400 mg/mL，使用载体 3）对比方案 A； (3) 方案 D（belumosudil 40 mg/mL，使用载体 4）对比方案 A； (4) 方案 E（belumosudil 40 mg/mL，使用载体 5）对比方案 A；和 (5) 方案 F（belumosudil 40 mg/mL，使用载体 5）对比方案 A。

味觉/概率问卷评估气味、甜味、苦味、风味、口感/质地、砂砾感和回味。 受试者根据从极度不喜欢到极度喜欢的分类等级对每种感觉进行评分。
给药后立即
第 2 部分的白柳舒地尔混悬液配方的选择
大体时间：在按指定顺序对 6 种载体中的每一种给药 40 mg/mL 白莫舒地尔后
选择研究第 2 部分中使用的 belumosudil 混悬液制剂
在按指定顺序对 6 种载体中的每一种给药 40 mg/mL 白莫舒地尔后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学（仅第 2 部分）：方案 I 与方案 G 的相对生物利用度
大体时间：给药后长达 72 小时
方案 I（口服悬浮液粉末或 200 mg belumosudil 口服悬浮液）与方案 G（belumosudil 200 mg 片剂）的比较
给药后长达 72 小时
药代动力学（仅第 2 部分）：Belumosudil 200 mg 的 Tlag 测定
大体时间：给药后长达 72 小时
评估口服 200 mg belumosudil 的第一个可测量浓度 (Tlag) 之前的时间
给药后长达 72 小时
药代动力学（仅第 2 部分）：测定 Belumosudil 200 mg 的 Tmax
大体时间：给药后长达 72 小时
评估口服 200 mg belumosudil 的最大观察浓度 (Tmax) 的时间
给药后长达 72 小时
药代动力学（仅第 2 部分）：Belumosudil 200 mg Cmax 的测定
大体时间：给药后长达 72 小时
口服 belumosudil 200 mg 的最大观察浓度 (Cmax) 的评估
给药后长达 72 小时
药代动力学（仅第 2 部分）：测定 Belumosudil 200 mg 的 AUC(0-24)
大体时间：给药后长达 72 小时
评估口服 belumosudil 200 mg 给药后 0 至 24 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-24])
给药后长达 72 小时
药代动力学（仅第 2 部分）：测定 Belumosudil 200 mg 的 AUC（0-last）
大体时间：给药后长达 72 小时
评估口服 belumosudil 200 mg 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC[0-last]) 的浓度-时间曲线下面积
给药后长达 72 小时
药代动力学（仅第 2 部分）：测定 Belumosudil 200 mg 的 AUC(0-inf)
大体时间：给药后长达 72 小时
评估口服 belumosudil 200 mg 的浓度-时间曲线下面积从时间 0 外推到无穷大 (AUC[0-inf])
给药后长达 72 小时
药代动力学（仅第 2 部分）：测定 Belumosudil 200 mg 的 AUC%extrap
大体时间：给药后长达 72 小时
从最后可测量浓度的时间到无穷大的浓度-时间曲线下面积的评估，作为口服 belumosudil 200 mg 浓度-时间曲线下面积外推到无穷大（AUC%extrap）的百分比
给药后长达 72 小时
药代动力学（仅第 2 部分）：测定 Belumosudil 200 mg 的 t1/2
大体时间：给药后长达 72 小时
评估口服 belumosudil 200 mg 的终末消除半衰期 (t1/2)
给药后长达 72 小时
药代动力学（仅第 2 部分）：Belumosudil 200 mg 的 Lambda-z 测定
大体时间：给药后长达 72 小时
评估与口服 belumosudil 200 mg 的浓度-时间曲线 (Lambda-z) 的末端（对数线性）部分相关的一级速率常数
给药后长达 72 小时
药代动力学（仅第 2 部分）：Belumosudil 200 mg 的 CL/F 测定
大体时间：给药后长达 72 小时
评估单次血管外给药后计算的全身清除率，其中 F（生物可利用剂量的分数）未知（仅 belumosudil），即 CL/F
给药后长达 72 小时
药代动力学（仅第 2 部分）：Belumosudil 200 mg 的 Vz/F 测定
大体时间：给药后长达 72 小时
在单次血管外给药后，根据使用 AUC(0-inf) 计算的终末期表观分布容积评估，其中生物可利用剂量 (F) 的分数未知（仅 belumosudil），即 Vz/F
给药后长达 72 小时
药代动力学（仅第 2 部分）：测定 Belumosudil 200 mg 的 Frel Cmax
大体时间：给药后长达 72 小时
基于 Cmax 的相对生物利用度评估，即 Frel Cmax，口服 belumosudil 200 mg
给药后长达 72 小时
药代动力学（仅第 2 部分）：测定 Belumosudil 200 mg 的 Frel AUC（0-last）
大体时间：给药后长达 72 小时
根据 AUC(0-last)，即 Frel AUC(0-last)，评估口服 belumosudil 200 mg 的相对生物利用度
给药后长达 72 小时
药代动力学（仅第 2 部分）：测定 Belumosudil 200 mg 的 Frel AUC(0-inf)
大体时间：给药后长达 72 小时
根据 AUC(0-inf)，即 Frel AUC(0-inf)，评估口服 belumosudil 200 mg 的相对生物利用度
给药后长达 72 小时
药代动力学（仅第 2 部分）：Belumosudil 200 mg 的 MPR Cmax
大体时间：给药后长达 72 小时
基于口服 200 mg belumosudil 的代谢物 KD025m1 和代谢物 KD025m2 的 Cmax 的代谢物母体比值 (MPR)
给药后长达 72 小时
药代动力学（仅第 2 部分）：Belumosudil 200 mg 的 MPR AUC（0-last）
大体时间：给药后长达 72 小时
仅基于代谢物 KD025m1 和代谢物 KD025m2 的 AUC(0-last) 的代谢物母体比率 (MR)，即 MPR AUC(0-last)
给药后长达 72 小时
药代动力学（仅第 2 部分）：Belumosudil 200 mg 的 MPR AUC(0-inf)
大体时间：给药后长达 72 小时
基于代谢物 KD025m1 和代谢物 KD025m2 的 AUC(0-inf) 的代谢物母比，即 MPR AUC(0-inf)
给药后长达 72 小时
安全性：AE 的发生率、强度和与 Belumosudil 200 mg 的关系
大体时间：最后一次给药后最多 7 天（研究持续时间）
按强度和与口服 belumosudil 200 mg 的关系划分的总体不良事件 (AE) 受试者的比例
最后一次给药后最多 7 天（研究持续时间）
安全性：SAE 的发生率、强度和与 Belumosudil 200 mg 的关系
大体时间：最后一次给药后最多 7 天（研究持续时间）
总体上发生严重不良事件 (SAE) 的受试者比例，按强度和与口服 belumosudil 200 mg 的关系
最后一次给药后最多 7 天（研究持续时间）
安全性：导致研究中止的 AE 的发生率、强度和关系
大体时间：最后一次给药后最多 7 天（研究持续时间）
按强度和与口服 belumosudil 200 mg 的关系划分的因 AE 导致退出研究的受试者比例
最后一次给药后最多 7 天（研究持续时间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kadmon Corporation, LLC

合作者

Quotient Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Nand Singh, BSc, MD, DPM、Quotient Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月26日

初级完成 (实际的)

2021年9月3日

研究完成 (实际的)

2021年9月3日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月10日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KD025-111
  • 2020-003446-37 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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