Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioequivalence Study Between Two Oral Formulations of Famotidine Tablets Under Fed Conditions

15. marts 2012 opdateret af: Perrigo Company

Randomized, 2-Way Crossover, Bioequivalence Study of Famotidine 40 mg Tablets Administered as 1 x 40 mg Tablet in Healthy Subjects Under Fed Conditions

Compare the rate and extent of absorption of famotidine 40 mg tablets, administered as 1 x 40 mg tablet under fed conditions.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • healthy men or women 18 years of age or older
  • body mass index below 30.0 kg/m2
  • willing to participate and sin a copy of the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • recent history of drug or alcohol addiction or abuse
  • pregnant or lactating women
  • history of allergic response to heparin, famotidine, other H2-receptor antagonists, or other related drugs
  • evidence of a clinically significant disorder or whose laboratory results were deemed to be clinically significant
  • smoking more than 25 cigarettes per day

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referencelægemiddel
Aktiv komparator: Test lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bioequivalence was assessed based on the pharmacokinetic variables, Cmax, AUCO-t and AUCO-infinity.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2008

Først opslået (Skøn)

5. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Famotidin tabletter, 40 mg

3
Abonner