PENTACEL® 疫苗的数据库监控安全性研究
2015年8月17日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
常规使用 PENTACEL® 白喉和破伤风类毒素以及脱细胞百日咳吸附灭活脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌 b 结合物（破伤风类毒素结合物）疫苗的许可后安全监测研究
本研究的目的是表征 PENTACEL® 疫苗的安全性特征，以识别目前与 PENTACEL® 疫苗接种无关的潜在疫苗相关不良事件。
研究概览
详细说明
该研究将在北加州 Kaiser Permanente 进行，并将在该组织内首次使用获得许可的 PENTACEL ®疫苗后开始。
将审查疫苗接种数据库以确定白喉和破伤风类毒素以及应计受试者的脱细胞百日咳 (DTaP) 疫苗接种。 医疗遭遇、急诊室、住院、实验室、州死亡报告和相关数据库将被审查以确定医疗事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62538
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94612
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
先前未接种疫苗的受试者在研究期间接受了 DTaP 疫苗
描述
纳入标准：
- 之前未接种过疫苗的儿童在研究期间接种了 DTaP 疫苗
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Pentacel集团
开始接种 PENTACEL® 疫苗的婴儿
|
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
|
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其他 DTap 疫苗组
开始接种其他 DTaP 疫苗的婴儿
|
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有非选择性住院和急诊室就诊的摘要以及图表审查中感兴趣的结果。
大体时间：第 4 次 DTap 疫苗接种后最多 6 个月
|
通过国际疾病分类第 9 版 (ICD-9) 代码从 Kaiser Permanente 医疗保健计划 (KPMCP) 计算机化记录中确定的感兴趣结果，定义为：
|
第 4 次 DTap 疫苗接种后最多 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月5日
首次发布 (估计)
2008年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月17日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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