Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

База данных Исследование безопасности вакцины PENTACEL®

17 августа 2015 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Постлицензионное исследование по надзору за безопасностью рутинного использования вакцины PENTACEL® с дифтерийным и столбнячным анатоксинами и бесклеточным коклюшным адсорбированным, инактивированным полиовирусом и конъюгатом гемофильной палочки b (конъюгат столбнячного анатоксина)

Целью данного исследования является характеристика профиля безопасности вакцины PENTACEL® для выявления потенциальных нежелательных явлений, связанных с вакциной, которые в настоящее время не связаны с введением вакцины PENTACEL®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в Kaiser Permanente в Северной Калифорнии и начнется с первого использования лицензированной вакцины PENTACEL® в этой организации.

Базы данных вакцинации будут пересмотрены для выявления прививок от дифтерии и столбнячного анатоксина с бесклеточным коклюшем (DTaP) у накопившихся субъектов. Медицинские встречи, отделение неотложной помощи, госпитализация, лаборатория, государственная отчетность о смерти и соответствующие базы данных будут проверены для выявления событий, связанных с оказанием медицинской помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62538

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Получение вакцины АКДС в период исследования ранее невакцинированными субъектами

Описание

Критерии включения:

  • Получение вакцины АКДС в период исследования ранее не вакцинированным ребенком

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пентасель Групп
Младенцы, начавшие вакцинацию PENTACEL®
Биологический: DTaP-IPV/Hib
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • ПЕНТАСЕЛЬ®
Другие группы вакцин DTap
Младенцы, начавшие получать другие вакцины DTaP
Биологический: Другие вакцины DTap
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • ДАПТАЦЕЛ®
  • ИНФАНРИКС®
  • ПЕДИАРИКС®
  • ТРИПЕДИЯ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводка всех необоснованных госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи, а также результаты, представляющие интерес, из обзора диаграмм.
Временное ограничение: До 6 месяцев после вакцинации 4 DTap

Исследуемый результат, определенный из компьютеризированных записей программы Kaiser Permanente Medical Care (KPMCP) с помощью кодов Международной классификации болезней, 9-е издание (ICD-9), определяется как:

  • Смерть,

  • Посещение поликлиники по поводу:

    • судороги, возникшие в течение 72 часов после вакцинации, синдром Гийена-Барре, энцефалопатия, энцефалит, изменение сознания (кроме вторичных по отношению к другому диагнозу) или менингит
    • реакции гиперчувствительности (например, крапивница, ангионевротический отек или анафилаксия), возникающие в течение 72 часов после вакцинации,
    • впервые возникшие аутоиммунные заболевания (включая идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру, гемолитическую анемию).
До 6 месяцев после вакцинации 4 DTap

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M5A11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться