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Base de données Surveillance de l'étude d'innocuité du vaccin PENTACEL®

17 août 2015 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Étude de surveillance de l'innocuité post-homologation de l'utilisation courante de PENTACEL® Anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé, poliovirus inactivé et Haemophilus b conjugué (conjugué d'anatoxine tétanique)

L'objectif de cette étude est de caractériser le profil d'innocuité du vaccin PENTACEL® pour l'identification des événements indésirables potentiels liés au vaccin qui ne sont pas actuellement associés à l'administration du vaccin PENTACEL®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée à Kaiser Permanente en Californie du Nord et débutera avec la première utilisation du vaccin PENTACEL® sous licence au sein de cette organisation.

Les bases de données sur les vaccinations seront examinées afin d'identifier les vaccinations contre la diphtérie et le tétanos avec la coqueluche acellulaire (DCaT) des sujets cumulés. Les rendez-vous médicaux, les urgences, les hospitalisations, les laboratoires, les rapports de décès d'État et les bases de données connexes seront examinés pour identifier les événements de soins médicaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62538

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94612

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Réception du vaccin DTaP pendant la période d'étude par un sujet non vacciné auparavant

La description

Critère d'intégration:

  • Réception du vaccin DTaP pendant la période d'étude par un enfant non vacciné auparavant

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Pentacel
Nourrissons initiés au vaccin PENTACEL®
Biologique: DCaT-VPI/Hib
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • PENTACEL®
Autres vaccins DTap Groupe
Nourrissons initiés à d'autres vaccins DTaP
Biologique: Autres vaccins DCaT
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • DAPTACEL®
  • INFANRIX®
  • PEDIARIX®
  • TRIPÉDIA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un résumé de toutes les hospitalisations non électives et des visites aux urgences ainsi que les résultats d'intérêt de l'examen des dossiers.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dose 4 DTap Vaccination

Résultat d'intérêt identifié à partir des dossiers informatisés du Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) via les codes de la Classification internationale des maladies, 9e édition (CIM-9), définis comme :

  • Décès,

  • Visite en clinique externe pour :

    • convulsion survenant dans les 72 heures suivant la vaccination, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite, altération de la conscience (autre que secondaire à un autre diagnostic) ou méningite
    • réactions d'hypersensibilité (par ex. urticaire, œdème de Quincke ou anaphylaxie) survenant dans les 72 heures suivant la vaccination,
    • maladie auto-immune d'apparition récente (y compris purpura thrombocytopénique idiopathique, anémie hémolytique).
Jusqu'à 6 mois après la dose 4 DTap Vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2008

Première publication (Estimation)

8 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M5A11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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