Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokannan valvonnan turvallisuustutkimus PENTACEL®-rokotteesta

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Lisenssin jälkeinen turvallisuusseurantatutkimus PENTACEL® difteria- ja tetanustoksoidien ja soluttomaksi pertussis-adsorboidun, inaktivoidun polioviruksen ja hemophilus b -konjugaattirokotteen (jäykkäkouristustoksoidikonjugaatti) rutiinikäytöstä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida PENTACEL®-rokotteen turvallisuusprofiili sellaisten mahdollisten rokotteeseen liittyvien haittatapahtumien tunnistamiseksi, joita ei tällä hetkellä liity PENTACEL®-rokotteen antamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan Kaiser Permanentessa Pohjois-Kaliforniassa, ja se alkaa lisensoidun PENTACEL®-rokotteen ensimmäisellä käyttökerralla kyseisessä organisaatiossa.

Rokotustietokannat tarkistetaan kurkkumätä- ja tetanustoksoidin tunnistamiseksi kerättyjen henkilöiden soluttomalla pertussis (DTaP) -rokotuksella. Lääketieteellinen kohtaaminen, ensiapu, sairaalahoito, laboratorio, valtion kuolemanraportointi ja niihin liittyvät tietokannat tarkistetaan sairaanhoidon tapahtumien tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62538

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

DTaP-rokotteen vastaanotto tutkimusjakson aikana aiemmin rokottamattomilta koehenkilöiltä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DTaP-rokotteen vastaanotto tutkimusjakson aikana aiemmin rokottamattomalta lapselta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pentacel Group
PENTACEL®-rokotteen saaneet lapset
Biologinen: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • PENTACEL®
Muut DTap-rokotteet ryhmä
Imeväiset, joille on aloitettu muita DTaP-rokotteita
Biologinen: Muut DTap-rokotteet
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • DAPTACEL®
  • INFANRIX®
  • PEDIARIX®
  • TRIPEDIA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto kaikista ei-elektiivisistä sairaalahoidoista ja ensiapukäynneistä sekä kiinnostavista tuloksista kaaviotarkistuksen perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta 4 DTap-rokotteen jälkeen

Kiinnostava tulos, joka tunnistettiin Kaiser Permanente Medical Care -ohjelman (KPMCP) tietokoneistetuista tietueista kansainvälisen tautien luokituksen 9. painoksen (ICD-9) koodien kautta, määriteltynä seuraavasti:

  • Kuolema,

  • Poliklinikalla käynti:

    • kohtaus, joka ilmenee 72 tunnin sisällä rokotuksesta, Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalopatia, enkefaliitti, tajunnanmuutos (muu kuin toissijainen toisesta diagnoosista) tai aivokalvontulehdus
    • yliherkkyysreaktiot (esim. nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia), joka ilmenee 72 tunnin sisällä rokotuksesta,
    • uusi autoimmuunisairaus (mukaan lukien idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, hemolyyttinen anemia).
Jopa 6 kuukautta 4 DTap-rokotteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M5A11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset DTaP-IPV/Hib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa