Tietokannan valvonnan turvallisuustutkimus PENTACEL®-rokotteesta
maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Lisenssin jälkeinen turvallisuusseurantatutkimus PENTACEL® difteria- ja tetanustoksoidien ja soluttomaksi pertussis-adsorboidun, inaktivoidun polioviruksen ja hemophilus b -konjugaattirokotteen (jäykkäkouristustoksoidikonjugaatti) rutiinikäytöstä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida PENTACEL®-rokotteen turvallisuusprofiili sellaisten mahdollisten rokotteeseen liittyvien haittatapahtumien tunnistamiseksi, joita ei tällä hetkellä liity PENTACEL®-rokotteen antamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Kaiser Permanentessa Pohjois-Kaliforniassa, ja se alkaa lisensoidun PENTACEL®-rokotteen ensimmäisellä käyttökerralla kyseisessä organisaatiossa.
Rokotustietokannat tarkistetaan kurkkumätä- ja tetanustoksoidin tunnistamiseksi kerättyjen henkilöiden soluttomalla pertussis (DTaP) -rokotuksella. Lääketieteellinen kohtaaminen, ensiapu, sairaalahoito, laboratorio, valtion kuolemanraportointi ja niihin liittyvät tietokannat tarkistetaan sairaanhoidon tapahtumien tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62538
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
DTaP-rokotteen vastaanotto tutkimusjakson aikana aiemmin rokottamattomilta koehenkilöiltä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DTaP-rokotteen vastaanotto tutkimusjakson aikana aiemmin rokottamattomalta lapselta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pentacel Group
PENTACEL®-rokotteen saaneet lapset
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Muut DTap-rokotteet ryhmä
Imeväiset, joille on aloitettu muita DTaP-rokotteita
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto kaikista ei-elektiivisistä sairaalahoidoista ja ensiapukäynneistä sekä kiinnostavista tuloksista kaaviotarkistuksen perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta 4 DTap-rokotteen jälkeen
|
Kiinnostava tulos, joka tunnistettiin Kaiser Permanente Medical Care -ohjelman (KPMCP) tietokoneistetuista tietueista kansainvälisen tautien luokituksen 9. painoksen (ICD-9) koodien kautta, määriteltynä seuraavasti:
|
Jopa 6 kuukautta 4 DTap-rokotteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Hypokalsemia
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Corynebacterium-infektiot
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Tetania
Muut tutkimustunnusnumerot
- M5A11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .