Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PENTACEL® vakcina adatbázis-felügyeleti biztonsági tanulmánya

2015. augusztus 17. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A PENTACEL® diftéria és tetanusz toxoidok és az acelluláris pertussis adszorbeált, inaktivált poliovírus és Haemophilus b konjugátum (tetanusz toxoid konjugátum) vakcina rutinszerű használatának engedélyezése utáni biztonsági felügyeleti tanulmánya

Ennek a vizsgálatnak a célja a PENTACEL® vakcina biztonsági profiljának jellemzése az olyan lehetséges, vakcinával kapcsolatos mellékhatások azonosítása érdekében, amelyek jelenleg nem kapcsolódnak a PENTACEL® vakcina beadásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot az észak-kaliforniai Kaiser Permanente-ben végzik, és az engedélyezett PENTACEL® vakcina első felhasználásával kezdődik az adott szervezeten belül.

Az oltási adatbázisokat felülvizsgálják, hogy azonosítsák a diftéria és tetanusz toxoidot az acelluláris pertussis (DTaP) vakcinázással a felhalmozott alanyoknál. Az egészségügyi események azonosítása érdekében felülvizsgálják az orvosi találkozásokat, a sürgősségi osztályt, a kórházi kezelést, a laboratóriumot, az állami halálesetekről szóló jelentéseket és a kapcsolódó adatbázisokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

62538

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

DTaP vakcina átvétele a vizsgálati időszak alatt egy korábban be nem oltott alany által

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DTaP vakcina átvétele a vizsgálati időszak alatt egy korábban be nem oltott gyermek által

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pentacel csoport
Csecsemők, akiket PENTACEL® vakcinával kezdtek
Biológiai: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • PENTACEL®
Egyéb DTap vakcinák csoportja
Csecsemők, akiket más DTaP-oltással kezdtek
Biológiai: Egyéb DTap vakcinák
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • DAPTACEL®
  • INFANRIX®
  • PEDIARIX®
  • TRIPEDIA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes nem választható kórházi és sürgősségi látogatás összefoglalása, valamint a diagram áttekintéséből származó érdekes eredmények.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a 4 DTap oltás beadása után

A Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) számítógépes nyilvántartásaiból származó érdekesség a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának 9. kiadásának (ICD-9) kódjai alapján, a következőképpen definiálva:

  • Halál,

  • Ambuláns klinika látogatása:

    • az oltást követő 72 órán belül fellépő roham, Guillain-Barré-szindróma, encephalopathia, agyvelőgyulladás, tudatzavar (kivéve más diagnózis miatti másodlagos) vagy agyhártyagyulladás
    • túlérzékenységi reakciók (pl. csalánkiütés, angioödéma vagy anafilaxia), amely az oltást követő 72 órán belül jelentkezik,
    • újonnan kialakuló autoimmun betegség (beleértve az idiopátiás thrombocytopeniás purpurát, hemolitikus anémiát).
Legfeljebb 6 hónappal a 4 DTap oltás beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M5A11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel