Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa szczepionki PENTACEL® w nadzorze bazy danych

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Porejestracyjne badanie nadzoru nad bezpieczeństwem rutynowego stosowania PENTACEL® toksoidów błoniczych i tężcowych oraz bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi z adsorbowanym, inaktywowanym wirusem polio i koniugatem Haemophilus b (koniugat toksoidu tężcowego)

Celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa szczepionki PENTACEL® w celu identyfikacji potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką, które nie są obecnie związane z podaniem szczepionki PENTACEL®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii i rozpocznie się od pierwszego użycia licencjonowanej szczepionki PENTACEL® w tej organizacji.

Bazy danych szczepień zostaną poddane przeglądowi w celu zidentyfikowania toksoidu błoniczego i tężcowego z bezkomórkowymi szczepionkami przeciw krztuścowi (DTaP) zgromadzonych osób. Spotkania medyczne, izby przyjęć, hospitalizacje, laboratoria, stanowe raporty o zgonach i powiązane bazy danych zostaną poddane przeglądowi w celu zidentyfikowania zdarzeń związanych z opieką medyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62538

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przyjęcie szczepionki DTaP w okresie badania przez osoby wcześniej nieszczepione

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie szczepionki DTaP w okresie badania przez dziecko wcześniej nieszczepione

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Pentacel
Niemowlęta zainicjowane szczepionką PENTACEL®
Biologiczny: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • PENTACEL®
Inne szczepionki DTap Grupa
Niemowlęta inicjowane innymi szczepionkami DTaP
Biologiczny: Inne szczepionki DTap
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • DAPTACEL®
  • INFANRIX®
  • PEDIARIX®
  • TRIPEDIA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie wszystkich nieplanowych wizyt w szpitalu i na izbie przyjęć, a także wynik zainteresowania z przeglądu wykresów.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po podaniu dawki 4 szczepienia DTap

Wynik zainteresowania zidentyfikowany na podstawie skomputeryzowanych zapisów Programu Opieki Medycznej Kaiser Permanente (KPMCP) za pomocą kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie 9 (ICD-9), zdefiniowany jako:

  • Śmierć,

  • Wizyta w przychodni dla:

    • napad padaczkowy występujący w ciągu 72 godzin po szczepieniu, zespół Guillain-Barré, encefalopatia, zapalenie mózgu, zmiana świadomości (inna niż wtórna do innej diagnozy) lub zapalenie opon mózgowych
    • reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja) występujące w ciągu 72 godzin po szczepieniu,
    • nowo rozpoznana choroba autoimmunologiczna (w tym idiopatyczna plamica małopłytkowa, niedokrwistość hemolityczna).
Do 6 miesięcy po podaniu dawki 4 szczepienia DTap

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M5A11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj