- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00804284
Badanie bezpieczeństwa szczepionki PENTACEL® w nadzorze bazy danych
Porejestracyjne badanie nadzoru nad bezpieczeństwem rutynowego stosowania PENTACEL® toksoidów błoniczych i tężcowych oraz bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi z adsorbowanym, inaktywowanym wirusem polio i koniugatem Haemophilus b (koniugat toksoidu tężcowego)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii i rozpocznie się od pierwszego użycia licencjonowanej szczepionki PENTACEL® w tej organizacji.
Bazy danych szczepień zostaną poddane przeglądowi w celu zidentyfikowania toksoidu błoniczego i tężcowego z bezkomórkowymi szczepionkami przeciw krztuścowi (DTaP) zgromadzonych osób. Spotkania medyczne, izby przyjęć, hospitalizacje, laboratoria, stanowe raporty o zgonach i powiązane bazy danych zostaną poddane przeglądowi w celu zidentyfikowania zdarzeń związanych z opieką medyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie szczepionki DTaP w okresie badania przez dziecko wcześniej nieszczepione
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa Pentacel
Niemowlęta zainicjowane szczepionką PENTACEL®
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Inne szczepionki DTap Grupa
Niemowlęta inicjowane innymi szczepionkami DTaP
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podsumowanie wszystkich nieplanowych wizyt w szpitalu i na izbie przyjęć, a także wynik zainteresowania z przeglądu wykresów.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po podaniu dawki 4 szczepienia DTap
|
Wynik zainteresowania zidentyfikowany na podstawie skomputeryzowanych zapisów Programu Opieki Medycznej Kaiser Permanente (KPMCP) za pomocą kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie 9 (ICD-9), zdefiniowany jako:
|
Do 6 miesięcy po podaniu dawki 4 szczepienia DTap
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Objawy neurologiczne
- Infekcje Bordetelli
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje Clostridium
- Hipokalcemia
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Zakażenia Corynebacterium
- Krztusiec
- Tężec
- Błonica
- Tężyczka
Inne numery identyfikacyjne badania
- M5A11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krztusiec
-
University of VirginiaNieznanyPrzewóz Bordetella PertussisStany Zjednoczone
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaBordetella pertussis, krztusiecFrancja
-
ILiAD BiotechnologiesAktywny, nie rekrutującyBordetella pertussis, krztusiecZjednoczone Królestwo, Australia, Kostaryka
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...ZakończonyBordetella pertussis, krztusiecKambodża, Madagaskar, Iść
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireZakończonyBordetella pertussis, krztusiecWybrzeże Kości Słoniowej
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... i inni współpracownicyZakończonyZapobieganie zakażeniom Bordetella PertussisBelgia
-
ILiAD BiotechnologiesZakończonyKrztusiec / Krztusiec | Bordetella pertussis, krztusiecZjednoczone Królestwo
-
DiaSorin Molecular LLCJeszcze nie rekrutacjaChoroba koronawirusowa 2019 | Grypa A | Syncytialny wirus oddechowy (RSV) | Adenowirus | Grypa typu B | Enterowirus | Mykoplazmowe zapalenie płuc | Zakażenie Bordetella Parapertussis | Chlamydia zapalenie płuc | Paragrypa | Zakażenie Bordetella pertussis, drogi oddechoweAustralia
Badania kliniczne na DTaP-IPV/Hib
-
Bandim Health ProjectMurdoch Childrens Research InstituteZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Tężec | Błonica | Bakteryjne zapalenie opon mózgowych | Paraliż dziecięcyJaponia
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Tężec | Błonica | Paraliż dziecięcy | Zakażenia HaemophilusemStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyZapalenie wątroby typu B | Krztusiec | Tężec | Błonica | Haemophilus influenzae typu bPeru, Meksyk
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center... i inni współpracownicyZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcyStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyZapalenie opon mózgowych, MeningokokiRepublika Korei, Meksyk, Federacja Rosyjska, Tajlandia
-
LG ChemJeszcze nie rekrutacjaZapalenie wątroby typu B | Krztusiec | Tężec | Błonica | Paraliż dziecięcy | Zakażenie Haemophilus influenzae typu b
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyZapalenie wątroby typu B | Krztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bAfryka Południowa
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyZapalenie wątroby typu B | Krztusiec | Tężec | Błonica | Paraliż dziecięcyKolumbia, Kostaryka