Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Databasövervakning säkerhetsstudie av PENTACEL®-vaccin

17 augusti 2015 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Säkerhetsövervakningsstudie efter licensiering av rutinmässig användning av PENTACEL® difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussisadsorberat, inaktiverat poliovirus och Haemophilus b-konjugat (Tetanus Toxoid Conjugate) vaccin

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerhetsprofilen för PENTACEL®-vaccin för identifiering av potentiella vaccinrelaterade biverkningar som för närvarande inte är förknippade med administrering av PENTACEL®-vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras vid Kaiser Permanente i norra Kalifornien och kommer att inledas med första användningen av licensierade PENTACEL®-vaccin inom den organisationen.

Vaccinationsdatabaser kommer att ses över för att identifiera difteri och stelkrampstoxoid med acellulär pertussis (DTaP)-vaccinationer av tillsamlade försökspersoner. Medicinska möten, akutmottagning, sjukhusvistelse, laboratorium, statlig dödsrapportering och relaterade databaser kommer att granskas för att identifiera medicinska vårdhändelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62538

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mottagande av DTaP-vaccin under studieperioden av tidigare ovaccinerade försökspersoner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagande av DTaP-vaccin under studieperioden av ett tidigare ovaccinerat barn

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pentacel Group
Spädbarn påbörjade med PENTACEL®-vaccin
Biologisk: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • PENTACEL®
Övriga DTap-vacciner Group
Spädbarn initierade på andra DTaP-vacciner
Biologisk: Andra DTap-vacciner
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • DAPTACEL®
  • INFANRIX®
  • PEDIARIX®
  • TRIPEDIA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammanfattning av alla icke-elektiva sjukhusinläggningar och akutbesök samt resultat av intresse från diagramgenomgång.
Tidsram: Upp till 6 månader efter dos 4 DTap-vaccination

Resultat av intresse identifierat från Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) datoriserade register via International Classification of Diseases, 9:e upplagan (ICD-9) koder, definierade som:

  • Död,

  • Poliklinikbesök för:

    • anfall som inträffar inom 72 timmar efter vaccination, Guillain-Barrés syndrom, encefalopati, encefalit, medvetandeförändring (annat än sekundärt till en annan diagnos) eller hjärnhinneinflammation
    • överkänslighetsreaktioner (t. urtikaria, angioödem eller anafylaxi) som inträffar inom 72 timmar efter vaccination,
    • nyuppstått autoimmun sjukdom (inklusive idiopatisk trombocytopen purpura, hemolytisk anemi).
Upp till 6 månader efter dos 4 DTap-vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2008

Första postat (Uppskatta)

8 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M5A11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera