Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza della sorveglianza del database del vaccino PENTACEL®

17 agosto 2015 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di sorveglianza sulla sicurezza post-licenza sull'uso di routine del vaccino PENTACEL® contro i tossoidi della difterite e del tetano e della pertosse acellulare adsorbito, inattivato e coniugato con Haemophilus b (coniugato con il tossoide del tetano)

L'obiettivo di questo studio è caratterizzare il profilo di sicurezza del vaccino PENTACEL® per l'identificazione di potenziali eventi avversi correlati al vaccino non attualmente associati alla somministrazione del vaccino PENTACEL®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso Kaiser Permanente Northern California e inizierà con il primo utilizzo del vaccino PENTACEL® autorizzato all'interno di tale organizzazione.

I database delle vaccinazioni saranno esaminati per identificare le vaccinazioni contro la difterite e il tossoide del tetano con la pertosse acellulare (DTaP) dei soggetti maturati. L'incontro medico, il pronto soccorso, il ricovero, il laboratorio, la segnalazione di morte statale e i relativi database saranno esaminati per identificare gli eventi di assistenza medica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62538

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ricezione del vaccino DTaP durante il periodo di studio da parte di soggetti precedentemente non vaccinati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione del vaccino DTaP durante il periodo di studio da parte di un bambino precedentemente non vaccinato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Pentacel
Neonati iniziati con il vaccino PENTACEL®
Biologico: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • PENTACEL®
Gruppo Altri vaccini DTap
Neonati iniziati con altri vaccini DTaP
Biologico: Altri vaccini DTap
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • DAPTACEL®
  • INFANRIX®
  • PEDIARIX®
  • TRIPEDIA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un riepilogo di tutti i ricoveri non elettivi e le visite al pronto soccorso, nonché l'esito di interesse dalla revisione del grafico.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione con 4 DTap

Esito di interesse identificato dai record computerizzati del Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) tramite i codici della classificazione internazionale delle malattie, 9a edizione (ICD-9), definiti come:

  • Morte,

  • Visita ambulatoriale per:

    • convulsioni che si verificano entro 72 ore dalla vaccinazione, sindrome di Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite, alterazione della coscienza (non secondaria a un'altra diagnosi) o meningite
    • reazioni di ipersensibilità (ad es. orticaria, angioedema o anafilassi) che si verificano entro 72 ore dalla vaccinazione,
    • malattia autoimmune di nuova insorgenza (inclusa porpora trombocitopenica idiopatica, anemia emolitica).
Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione con 4 DTap

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M5A11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pertosse

Prove cliniche su DTaP-IPV/Hib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi