Base de datos Vigilancia Estudio de seguridad de la vacuna PENTACEL®
17 de agosto de 2015 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de vigilancia de seguridad posterior a la obtención de la licencia del uso rutinario de toxoides diftérico y tetánico PENTACEL® y tos ferina acelular adsorbida, poliovirus inactivado y vacuna conjugada de Haemophilus b (conjugada de toxoide tetánico)
El objetivo de este estudio es caracterizar el perfil de seguridad de la vacuna PENTACEL® para la identificación de posibles eventos adversos relacionados con la vacuna que actualmente no están asociados con la administración de la vacuna PENTACEL®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en Kaiser Permanente Northern California y comenzará con el primer uso de la vacuna PENTACEL® con licencia dentro de esa organización.
Se revisarán las bases de datos de vacunación para identificar las vacunas de toxoide diftérico y tetánico con tos ferina acelular (DTaP) de los sujetos acumulados. Se revisarán los encuentros médicos, la sala de emergencias, la hospitalización, el laboratorio, los informes estatales de defunciones y las bases de datos relacionadas para identificar los eventos de atención médica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62538
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recepción de la vacuna DTaP durante el período de estudio por parte de sujetos no vacunados previamente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recepción de la vacuna DTaP durante el período de estudio por un niño no vacunado previamente
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo Pentacel
Lactantes iniciados con la vacuna PENTACEL®
|
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
|
|
Grupo de otras vacunas DTap
Lactantes iniciados con otras vacunas DTaP
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Un resumen de todas las hospitalizaciones no electivas y visitas a la sala de emergencias, así como el resultado de interés de la revisión de expedientes.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis 4 DTap Vacunación
|
Resultado de interés identificado a partir de los registros computarizados del Programa de Atención Médica de Kaiser Permanente (KPMCP) a través de la Clasificación Internacional de Enfermedades, códigos de la 9.ª edición (ICD-9), definidos como:
|
Hasta 6 meses después de la dosis 4 DTap Vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Clostridium
- Hipocalcemia
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Infecciones por Corynebacterium
- Tos ferina
- Tétanos
- Difteria
- Tetania
Otros números de identificación del estudio
- M5A11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .