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Base de datos Vigilancia Estudio de seguridad de la vacuna PENTACEL®

17 de agosto de 2015 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudio de vigilancia de seguridad posterior a la obtención de la licencia del uso rutinario de toxoides diftérico y tetánico PENTACEL® y tos ferina acelular adsorbida, poliovirus inactivado y vacuna conjugada de Haemophilus b (conjugada de toxoide tetánico)

El objetivo de este estudio es caracterizar el perfil de seguridad de la vacuna PENTACEL® para la identificación de posibles eventos adversos relacionados con la vacuna que actualmente no están asociados con la administración de la vacuna PENTACEL®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en Kaiser Permanente Northern California y comenzará con el primer uso de la vacuna PENTACEL® con licencia dentro de esa organización.

Se revisarán las bases de datos de vacunación para identificar las vacunas de toxoide diftérico y tetánico con tos ferina acelular (DTaP) de los sujetos acumulados. Se revisarán los encuentros médicos, la sala de emergencias, la hospitalización, el laboratorio, los informes estatales de defunciones y las bases de datos relacionadas para identificar los eventos de atención médica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62538

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recepción de la vacuna DTaP durante el período de estudio por parte de sujetos no vacunados previamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recepción de la vacuna DTaP durante el período de estudio por un niño no vacunado previamente

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Pentacel
Lactantes iniciados con la vacuna PENTACEL®
Biológico: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • PENTACEL®
Grupo de otras vacunas DTap
Lactantes iniciados con otras vacunas DTaP
Biológico: Otras vacunas DTap
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • DAPTACEL®
  • INFANRIX®
  • PEDIARIX®
  • TRIPEDIA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un resumen de todas las hospitalizaciones no electivas y visitas a la sala de emergencias, así como el resultado de interés de la revisión de expedientes.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis 4 DTap Vacunación

Resultado de interés identificado a partir de los registros computarizados del Programa de Atención Médica de Kaiser Permanente (KPMCP) a través de la Clasificación Internacional de Enfermedades, códigos de la 9.ª edición (ICD-9), definidos como:

  • Muerte,

  • Visita a la clínica para pacientes ambulatorios para:

    • convulsión que ocurre dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis, alteración de la conciencia (que no sea secundaria a otro diagnóstico) o meningitis
    • reacciones de hipersensibilidad (p. urticaria, angioedema o anafilaxia) que ocurren dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación,
    • enfermedad autoinmune de nueva aparición (incluyendo púrpura trombocitopénica idiopática, anemia hemolítica).
Hasta 6 meses después de la dosis 4 DTap Vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M5A11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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