PENTACEL®ワクチンのデータベース監視安全性試験
2015年8月17日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
PENTACEL®ジフテリアおよび破傷風トキソイドならびに無細胞性百日咳吸着不活化ポリオウイルスおよびヘモフィルスbコンジュゲート（破傷風トキソイドコンジュゲート）ワクチンの日常使用に関するライセンス取得後の安全性調査研究
この研究の目的は、現在 PENTACEL® ワクチン投与に関連していない潜在的なワクチン関連の有害事象を特定するために、PENTACEL® ワクチンの安全性プロファイルを特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究はカイザー パーマネンテ ノーザン カリフォルニアで実施され、その組織内で認可された PENTACEL® ワクチンの最初の使用から開始されます。
予防接種データベースは、無細胞百日咳（DTaP）ワクチンを接種した被験者のジフテリアおよび破傷風トキソイドを特定するためにレビューされます。 医療現場、緊急治療室、入院、検査室、州の死亡報告、および関連データベースを調べて、医療イベントを特定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62538
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94612
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-以前にワクチン接種を受けていない被験者による研究期間中のDTaPワクチンの受領
説明
包含基準:
- 以前に予防接種を受けていない子供による研究期間中のDTaPワクチンの受領
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ペンタセルグループ
PENTACEL® ワクチンを開始した乳児
|
0.5 mL、筋肉内
他の名前：
|
|
その他の DTap ワクチン グループ
他のDTaPワクチンを開始した乳児
|
0.5 mL、筋肉内
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての非選択的入院と緊急治療室の訪問の要約、およびカルテレビューからの関心のある結果。
時間枠：投与後 6 か月まで 4 DTap ワクチン接種
|
Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) のコンピューター化された記録から、国際疾病分類第 9 版 (ICD-9) コードを介して特定された関心のある結果は、次のように定義されます。
|
投与後 6 か月まで 4 DTap ワクチン接種
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
百日咳の臨床試験
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Intercommunal... と他の協力者まだ募集していません
-
ILiAD Biotechnologies積極的、募集していない
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut Pasteur, Cambodia完了
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'Ivoire完了
-
ILiAD Biotechnologies完了
DTaP-IPV/Hibの臨床試験
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了百日咳 | 破傷風 | ジフテリア | 細菌性髄膜炎 | 急性灰白髄炎日本
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了百日咳 | 破傷風 | ジフテリア | ポリオ | ヘモフィルス感染症アメリカ
-
Bandim Health ProjectMurdoch Childrens Research Institute完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了B型肝炎 | 百日咳 | 破傷風 | ジフテリア | ヘモフィルス インフルエンザ b型ペルー, メキシコ
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center for Disease... と他の協力者完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了B型肝炎 | 百日咳 | 破傷風 | ジフテリア | 急性灰白髄炎コロンビア, コスタリカ
-
MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLC; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了ウイルス病 | 細菌感染症 | 髄膜炎菌
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了B型肝炎 | 百日咳 | ジフテリア | ポリオ | ヘモフィルス インフルエンザ b型南アフリカ