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Estudo de Segurança de Vigilância de Banco de Dados da Vacina PENTACEL®

17 de agosto de 2015 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudo de Vigilância de Segurança Pós-Licenciamento do Uso Rotineiro da Vacina PENTACEL® Difteria e Toxoides Tetânicos e Pertussis Acelular Adsorvido, Inativado Poliovírus e Haemophilus b Conjugado (Conjugado do Toxoide Tetânico)

O objetivo deste estudo é caracterizar o perfil de segurança da vacina PENTACEL® para identificação de possíveis eventos adversos relacionados à vacina não atualmente associados à administração da vacina PENTACEL®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido na Kaiser Permanente Northern California e começará com o primeiro uso da vacina PENTACEL® licenciada dentro dessa organização.

Os bancos de dados de vacinação serão revisados ​​para identificar vacinas contra toxóide diftérico e tetânico com pertussis acelular (DTaP) de indivíduos acumulados. Encontro médico, pronto-socorro, hospitalização, laboratório, relatórios de óbitos estaduais e bancos de dados relacionados serão revisados ​​para identificar eventos de atendimento médico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62538

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recebimento da vacina DTaP durante o período do estudo por indivíduos não vacinados anteriormente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebimento da vacina DTaP durante o período do estudo por uma criança não vacinada anteriormente

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Pentacel
Lactentes iniciados com a vacina PENTACEL®
Biológico: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • PENTACEL®
Grupo de outras vacinas DTap
Lactentes iniciados em outras vacinas DTaP
Biológico: Outras Vacinas DTap
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • DAPTACEL®
  • INFANRIX®
  • PEDIARIX®
  • TRIPEDIA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um resumo de todas as internações não eletivas e atendimentos de emergência, bem como o resultado de interesse da revisão de prontuários.
Prazo: Até 6 meses após a dose 4 DTap Vacinação

Resultado de interesse identificado nos registros computadorizados do Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) por meio dos códigos da Classificação Internacional de Doenças, 9ª edição (CID-9), definido como:

  • Morte,

  • Consulta ambulatorial para:

    • convulsão ocorrendo dentro de 72 horas após a vacinação, Síndrome de Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite, alteração da consciência (que não seja secundária a outro diagnóstico) ou meningite
    • reações de hipersensibilidade (por ex. urticária, angioedema ou anafilaxia) ocorrendo dentro de 72 horas após a vacinação,
    • doença autoimune de início recente (incluindo púrpura trombocitopênica idiopática, anemia hemolítica).
Até 6 meses após a dose 4 DTap Vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M5A11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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