Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Databaseovervågning sikkerhedsundersøgelse af PENTACEL®-vaccine

17. august 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhedsovervågning efter licensafgivelse af rutinemæssig brug af PENTACEL® difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-adsorberet, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b-konjugat (tetanus-toxoidkonjugat)-vaccine

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerhedsprofilen for PENTACEL®-vaccine til identifikation af potentielle vaccine-relaterede bivirkninger, som ikke i øjeblikket er forbundet med PENTACEL®-vaccineadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på Kaiser Permanente Northern California og vil begynde med den første brug af licenseret PENTACEL®-vaccine i denne organisation.

Vaccinationsdatabaser vil blive gennemgået for at identificere difteri og stivkrampetoksoid med acellulær pertussis (DTaP)-vaccinationer af påløbne forsøgspersoner. Medicinsk møde, skadestue, hospitalsindlæggelse, laboratorie, statslig dødsrapportering og relaterede databaser vil blive gennemgået for at identificere medicinske behandlingshændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62538

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Modtagelse af DTaP-vaccine i undersøgelsesperioden af ​​tidligere uvaccinerede forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af DTaP-vaccine i undersøgelsesperioden af ​​et tidligere uvaccineret barn

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pentacel Group
Spædbørn påbegyndt med PENTACEL®-vaccine
Biologisk: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • PENTACEL®
Andre DTap-vacciner Group
Spædbørn startet på andre DTaP-vacciner
Biologisk: Andre DTap-vacciner
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • DAPTACEL®
  • INFANRIX®
  • PEDIARIX®
  • TRIPEDIA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En oversigt over alle ikke-elektive hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg samt resultat af interesse fra diagramgennemgang.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 4 DTap Vaccination

Resultatet af interesse identificeret fra Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) computeriserede optegnelser via International Classification of Diseases, 9. udgave (ICD-9) koder, defineret som:

  • Død,

  • Ambulatoriebesøg for:

    • anfald, der opstår inden for 72 timer efter vaccination, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, hjernebetændelse, bevidsthedsændring (bortset fra sekundært til en anden diagnose) eller meningitis
    • overfølsomhedsreaktioner (f. nældefeber, angioødem eller anafylaksi), der opstår inden for 72 timer efter vaccination,
    • nyopstået autoimmun sygdom (herunder idiopatisk trombocytopenisk purpura, hæmolytisk anæmi).
Op til 6 måneder efter dosis 4 DTap Vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2008

Først opslået (Skøn)

8. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M5A11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med DTaP-IPV/Hib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner