Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Database Surveillance Veiligheidsstudie van PENTACEL®-vaccin

17 augustus 2015 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Veiligheidsonderzoek na licentieverlening naar routinematig gebruik van PENTACEL®-vaccin tegen difterie en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, geïnactiveerd poliovirus en hemophilus b-conjugaat (tetanustoxoïdconjugaat)

Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van het PENTACEL®-vaccin te karakteriseren voor de identificatie van mogelijke vaccingerelateerde bijwerkingen die momenteel niet in verband worden gebracht met de toediening van het PENTACEL®-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd bij Kaiser Permanente, Noord-Californië en zal beginnen met het eerste gebruik van het gelicentieerde PENTACEL®-vaccin binnen die organisatie.

Vaccinatiedatabases zullen worden herzien om difterie- en tetanustoxoïde met acellulaire pertussis (DTaP) -vaccinaties van opgebouwde proefpersonen te identificeren. Medische ontmoetingen, spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, laboratorium, melding van overlijden door de staat en gerelateerde databases zullen worden beoordeeld om medische zorggebeurtenissen te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62538

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ontvangst van het DTaP-vaccin tijdens de studieperiode door niet eerder gevaccineerde proefpersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangst van het DTaP-vaccin tijdens de studieperiode door een niet eerder gevaccineerd kind

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pentacel-groep
Zuigelingen begonnen met het PENTACEL®-vaccin
Biologisch: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • PENTACEL®
Andere DTap-vaccins Group
Baby's gestart met andere DTaP-vaccins
Biologisch: Andere DTap-vaccins
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • DAPTACEL®
  • INFANRIX®
  • PEDIARIX®
  • TRIPEDIA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenvatting van alle niet-electieve ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp, evenals de uitkomst van de beoordeling van de kaart.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na dosis 4 DTap-vaccinatie

Uitkomst van belang geïdentificeerd uit geautomatiseerde dossiers van het Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) via codes van de International Classification of Diseases, 9e editie (ICD-9), gedefinieerd als:

  • Dood,

  • Polikliniekbezoek voor:

    • toevallen optredend binnen 72 uur na vaccinatie, syndroom van Guillain-Barré, encefalopathie, encefalitis, bewustzijnsverandering (anders dan secundair aan een andere diagnose) of meningitis
    • overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, angio-oedeem of anafylaxie) optredend binnen 72 uur na vaccinatie,
    • nieuwe auto-immuunziekte (waaronder idiopathische trombocytopenische purpura, hemolytische anemie).
Tot 6 maanden na dosis 4 DTap-vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M5A11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren