- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00804284
Database Surveillance Veiligheidsstudie van PENTACEL®-vaccin
Veiligheidsonderzoek na licentieverlening naar routinematig gebruik van PENTACEL®-vaccin tegen difterie en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, geïnactiveerd poliovirus en hemophilus b-conjugaat (tetanustoxoïdconjugaat)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd bij Kaiser Permanente, Noord-Californië en zal beginnen met het eerste gebruik van het gelicentieerde PENTACEL®-vaccin binnen die organisatie.
Vaccinatiedatabases zullen worden herzien om difterie- en tetanustoxoïde met acellulaire pertussis (DTaP) -vaccinaties van opgebouwde proefpersonen te identificeren. Medische ontmoetingen, spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, laboratorium, melding van overlijden door de staat en gerelateerde databases zullen worden beoordeeld om medische zorggebeurtenissen te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangst van het DTaP-vaccin tijdens de studieperiode door een niet eerder gevaccineerd kind
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Pentacel-groep
Zuigelingen begonnen met het PENTACEL®-vaccin
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
Andere DTap-vaccins Group
Baby's gestart met andere DTaP-vaccins
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een samenvatting van alle niet-electieve ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp, evenals de uitkomst van de beoordeling van de kaart.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na dosis 4 DTap-vaccinatie
|
Uitkomst van belang geïdentificeerd uit geautomatiseerde dossiers van het Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) via codes van de International Classification of Diseases, 9e editie (ICD-9), gedefinieerd als:
|
Tot 6 maanden na dosis 4 DTap-vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neurologische manifestaties
- Bordetella-infecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Neuromusculaire manifestaties
- Actinomycetales-infecties
- Clostridium-infecties
- Hypocalciëmie
- Calciummetabolismestoornissen
- Corynebacterium-infecties
- Kinkhoest
- Tetanus
- Difterie
- Tetanie
Andere studie-ID-nummers
- M5A11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kinkhoest
-
ILiAD BiotechnologiesVoltooidPertussis/Kinkhoest | Bordetella pertussis, kinkhoestVerenigd Koninkrijk
-
University of SouthamptonWervingPertussis/KinkhoestVerenigd Koninkrijk
-
University of VirginiaOnbekendDragerschap van Bordetella PertussisVerenigde Staten
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... en andere medewerkersNog niet aan het wervenBordetella pertussis, kinkhoestFrankrijk
-
ILiAD BiotechnologiesActief, niet wervendBordetella pertussis, kinkhoestVerenigd Koninkrijk, Australië, Costa Rica
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooid
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...VoltooidBordetella pertussis, kinkhoestCambodja, Madagascar, Gaan
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireVoltooidBordetella pertussis, kinkhoestIvoorkust
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Sanofi; GlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLCWervingKinderen, alleen | Ambulant | Pertussis/KinkhoestFrankrijk
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... en andere medewerkersVoltooidPreventie van infecties met Bordetella PertussisBelgië
Klinische onderzoeken op DTaP-IPV/Hib
-
Bandim Health ProjectMurdoch Childrens Research InstituteVoltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Tetanus | Difterie | Bacteriële meningitis | PoliomyelitisJapan
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Tetanus | Difterie | Polio | Haemophilus-infectiesVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidHepatitis B | Kinkhoest | Tetanus | Difterie | Haemophilus Influenzae type bPeru, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidMeningitis, meningokokkenKorea, republiek van, Mexico, Russische Federatie, Thailand
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center... en andere medewerkersVoltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidHepatitis B | Kinkhoest | Tetanus | Difterie | PoliomyelitisColombia, Costa Rica
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Difterie | PolioVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidHepatitis B | Kinkhoest | Difterie | Polio | Haemophilus Influenzae type bZuid-Afrika
-
MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLC; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidVirusziekten | Bacteriële infecties | Neisseria Meningitidis