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PENTACEL® 백신의 데이터베이스 감시 안전성 연구

2015년 8월 17일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

PENTACEL® 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 비활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 b 결합체(파상풍 톡소이드 결합체) 백신의 일상적인 사용에 대한 허가 후 안전 감시 연구

이 연구의 목적은 현재 PENTACEL® 백신 투여와 관련되지 않은 잠재적인 백신 관련 부작용을 식별하기 위해 PENTACEL® 백신의 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Kaiser Permanente Northern California에서 수행되며 해당 조직 내에서 허가된 PENTACEL® 백신을 처음 사용하는 것으로 시작됩니다.

예방 접종 데이터베이스를 검토하여 축적된 피험자의 디프테리아 및 무세포 백일해(DTaP) 예방 접종을 포함한 파상풍 톡소이드를 식별할 것입니다. 의료 사건, 응급실, 입원, 실험실, 주 사망 보고 및 관련 데이터베이스를 검토하여 의료 이벤트를 식별합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

62538

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94612

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 백신을 접종하지 않은 피험자가 연구 기간 동안 DTaP 백신을 받은 경우

설명

포함 기준:

  • 이전에 백신을 접종하지 않은 아동이 연구 기간 동안 DTaP 백신을 접종받은 경우

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
펜타셀 그룹
PENTACEL® 백신 접종을 시작한 유아
생물학적: DTaP-IPV/히브
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 펜타셀®
기타 DTap 백신 그룹
다른 DTaP 백신을 시작한 유아
생물학적: 기타 DTap 백신
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 답타셀®
  • 인판릭스®
  • 페디아릭스®
  • 트리피디아®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 비선택적 입원 및 응급실 방문의 요약과 차트 검토의 관심 결과.
기간: 4회 DTap 백신 접종 후 최대 6개월

국제 질병 분류 9판(ICD-9) 코드를 통해 KPMCP(Kaiser Permanente Medical Care Program) 전산화된 기록에서 확인된 관심 결과는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 죽음,

  • 다음을 위한 외래 진료소 방문:

    • 예방 접종 후 72시간 이내에 발생하는 발작, 길랭-바레 증후군, 뇌병증, 뇌염, 의식 변화(다른 진단에 이차적인 경우 제외) 또는 수막염
    • 과민 반응(예: 접종 후 72시간 이내에 발생하는 두드러기, 혈관부종 또는 아나필락시스),
    • 신규 발병 자가면역 질환(특발성 혈소판감소성 자반병, 용혈성 빈혈 포함).
4회 DTap 백신 접종 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M5A11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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